- REUTERS/Jason Reed
VIVA.co.id – Keberadaan badan yang bertugas mengawasi obat dan makanan dalam suatu negara pasti ada. Pertanyaannya, seberapa kuat fungsi lembaga tersebut untuk mengawasi dan mengontrol peredaran farmasi palsu dan ilegal yang membahayakan nyawa?
Pertanyaan itu layak muncul ketika pada Senin, 25 April 2016, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan hasil Operasi Storm VII. Operasi yang digelar BPOM RI bareng Kepolisian dan Direktorat Jenderal Bea dan Cukai Kementerian Keuangan, menemukan fakta yang mengejutkan.
Dalam operasi ini, BPOM fokus pada pemberantasan sediaan farmasi ilegal atau palsu. Termasuk obat, obat tradisional (OT) mengandung bahan kimia obat (BKO), dan kosmetika mengandung Blemish Balm (BB).
Hasil operasi yang dilakukan selama satu bulan, sepanjang Februari-Maret itu sungguh mencengangkan. Secara keseluruhan operasi ini berhasil menyita dan mengamankan sediaan farmasi bermasalah sebanyak 4.441 barang. Nilai ekonomisnya bahkan mencapai lebih dari Rp49,83 miliar.
Operasi ini tak hanya dilakukan di Indonesia, tapi juga di negara-negara Asia Pasifik antara lain Singapura, Malaysia, China, India, Myanmar, Laos, Pakistan, Vietnam, Thailand, dan Afganistan.
Akhir Maret 2016, pemerintah China, yang juga terlibat dalam Operasi Storm VII, menyampaikan pengumuman yang menyentak kemarahan di seluruh Negeri Panda tersebut. Melalui Dewan Negara (kabinet), pemerintah China mengabarkan terjadinya peredaran vaksin ilegal yang terjadi sejak tahun 2011.
Vaksin ilegal ini menyebar di 20 wilayah, dan nilai transaksinya mencapai hampir US$90 juta. Vaksin yang dijual secara ilegal itu antara lain untuk kasus meningitis, rabies, dan penyakit lainnya.
Berita ini membuat publik geram. Penjualan vaksin secara ilegal berdampak pada cara penyimpanan vaksin yang tak sesuai standar. Padahal vaksin tersebut digunakan pada anak-anak, juga orang dewasa.
"Kasus vaksin ini berdampak pada berbagai wilayah dan menyebabkan masalah yang cukup menonjol seperti pengawasan kualitas yang tidak memadai, menunda penemuan baru, dan mekanisme manajemen risiko yang belum matang," kata Dewan Negara China, seusai hasil awal penyelidikan seperti dikutip dari Xinhua, 14 April 2016.
Penjualan vaksin ilegal ini sudah tercium sejak tahun 2011 lalu. Namun penyelidikan resmi baru dilakukan sejak awal bulan lalu. Untuk menindaklanjuti temuan ini, kepada publik, State Council lalu mengumumkan penyelidikan lintas departemen yang dipimpin oleh Bi Jingguan, pimpinan China Food and Drug Administration.
Dikutip dari www.sfda.com, China Food and Drug Administration (CFDA) merupakan lembaga langsung di bawah Dewan Negara RRC, yang bertanggung jawab atas pengawasan komprehensif tentang manajemen keamanan pangan, makanan kesehatan, dan kosmetik.
Lembaga ini adalah pihak yang berwenang atas regulasi obat di China. CFDA juga yang mengatur rancangan undang-undang, rencana kebijakan administrasi dan pengawasan makanan (termasuk makanan aditif dan makanan kesehatan), obat (termasuk obat-obatan tradisional China), peralatan medis, dan kosmetik.
Peran CFDA di China sangat penting. Sebab, di negara dengan jumlah penduduk terbesar di dunia ini pelanggaran terhadap obat dan makanan selalu muncul. Tahun 2013, negara ini pernah digemparkan dengan susu formula untuk bayi yang mengandung melamin.
Selanjutnya...Cara Amerika
Cara Amerika
Tak hanya di China. Kasus pelanggaran terhadap makanan dan obat-obatan juga terjadi di berbagai negara. Itu sebabnya keberadaan lembaga pengawas obat dan makanan di sebuah negara menjadi sangat penting. Bahkan di Amerika Serikat, negara maju yang tingkat pengetahuan terhadap makanan dan obat-obatan jauh berada di depan, keberadaan lembaga ini tetap memiliki peran vital.
FDA juga memiliki kewenangan untuk menentukan obat-obatan apa saja dan dari negara mana saja yang bisa diperjualbelikan di AS
Amerika Serikat memiliki FDA, atau Food and Drugs Administration. FDA memiliki tugas mengatur dan mengawasi makanan, suplemen makanan, obat-obatan, produk biofarmasi, hingga kosmetik, dan peranti medis. FDA berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat.
Lembaga ini bekerja sesuai mandat yang didasarkan UU Federal tentang Makanan, Obat, dan Kosmetik, yang dibuat Kongres AS. Salah satu tugas berat FDA adalah memastikan perdagangan makanan, obat-obatan, dan peranti medis antar negara bagian di AS tidak tercemar atau salah label. FDA juga memiliki wewenang mengawasi dan memberikan sanksi jika ada produk yang tak sesuai janji produsen.
Mengutip situs fda.gov, FDA juga memiliki kewenangan untuk menentukan obat-obatan apa saja dan dari negara mana saja yang bisa diperjualbelikan di AS. Bahkan, boleh atau tidaknya seorang pelaku homoseksual di Amerika mendonorkan darah juga menjadi wewenang FDA. Akhir tahun 2015, lembaga tersebut mencabut larangan donor darah yang diberlakukan bagi homoseksual.
Jika sebelumnya pelaku homoseksual tak boleh mendonorkan darah dengan alasan kesehatan, kini larangan itu dicabut. Akhir maret 2016, FDA juga melonggarkan sejumlah larangan bagi obat-obatan yang menyebabkan aborsi. Dikutip dari VoA Indonesia, 31 Maret 2016, tindakan ini diperkirakan meningkatkan akses ke prosedur aborsi di Amerika.
Selanjutnya...Resep ala Eropa
Resep ala Eropa
Di Eropa, lembaga sejenis yang memegang peran penting dalam pengawasan obat adalah European Medicines Agency (EMA). EMA adalah badan desentralisasi Uni Eropa (UE) dengan kantor pusat di London. EMA dibentuk tahun 1995, dengan kewenangan bertanggung jawab untuk evaluasi ilmiah, pengawasan dan keamanan pemantauan obat yang dikembangkan oleh perusahaan farmasi untuk digunakan di Uni Eropa.
Demi melindungi 500 juta warga dari 28 negara anggota Uni Eropa, EMA harus memastikan seluruh obat-obatan yang tersedia di pasar Uni Eropa aman, efektif dan berkualitas tinggi. Dikutip dari laman ema.europa.eu, lembaga ini memiliki misi untuk mendorong keunggulan ilmiah dalam evaluasi dan pengawasan obat-obatan, untuk kepentingan kesehatan masyarakat dan hewan di Uni Eropa (UE).
EMA memiliki komitmen untuk memungkinkan akses pasien secara tepat waktu menerima obat-obatan baru, dan memainkan peran penting dalam mendukung pembangunan kedokteran untuk kepentingan pasien.
Peran EMA dalam struktur Uni Eropa sangat kuat. Lembaga ini berperan mendukung penelitian dan inovasi di sektor farmasi, dan mempromosikan inovasi dan pengembangan obat baru dengan usaha mikro dan perusahaan menengah Eropa. Komite ilmiah EMA memberikan rekomendasi independen mengenai obat-obatan untuk digunakan manusia dan hewan, berdasarkan evaluasi ilmiah dengan data yang komprehensif. Mereka juga mendukung keputusan penting tentang obat-obatan yang dipasarkan di Eropa.
EMA harus memastikan seluruh obat-obatan yang tersedia di pasar Uni Eropa aman, efektif dan berkualitas tinggi.
EMA diatur oleh Dewan Manajemen yang independen dan dinakhodai oleh seorang Direktur Eksekutif. Komite EMA berisi anggota yang dicalonkan oleh otoritas berwenang UE sementara anggota tambahan ditunjuk berdasarkan keahlian mereka dan aturan panitia serta persyaratan yang ada.
Berbeda antara negara Barat yang memang sangat mengutamakan keselamatan dan kesehatan warganya, kasus-kasus penyelewengan wewenang, penjualan obat ilegal, atau pemalsuan obat dan penyimpanan tak layak seperti yang terjadi di China dan Indonesia sangat jarang terjadi. Tapi keputusan negara-negara di Asia Pasifik untuk melakukan Operasi Storm VII secara serentak merupakan satu langkah maju sebagai bentuk lebih peduli pada keselamatan dan nyawa seseorang.
Angka-angka yang muncul dari jutaan obat palsu, ilegal, dan mengandung bahan kimia berbahaya, termasuk nominal dalam rupiah atau dolar masih tak seberapa. Penghargaan pada nyawa manusia, itu yang jadi sasaran utama. (ren)
Turut berkontribusi: Dinia Adrianjara
