3 Obat Sirup Praxion Sempat Dinyatakan Aman, BPOM Kecolongan?
- ANTARA FOTO/Fikri Yusuf
VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sempat menyatakan bahwa obat sirup Praxion aman dari cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Namun kini, BPOM melalukan penarikan sementara merujuk pada satu kasus anak yang meninggal dunia usai sempat mengonsumsi obat pereda demam dan sakit kepala itu.
Dalam keterangannya, BPOM mengklaim melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini, serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat. Scroll untuk info selengkapnya.
Hal ini untuk mencegah ada cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas. Dalam penelusurannya, BPOM menyatakan bahwa 508 produk obat sirup obat telah memenuhi syarat tersebut.
Ilustrasi - Obat sirup
- ANTARA
"Hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022, terdapat tambahan 176 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 508 produk sirup obat dari 49 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," tulis BPOM, beberapa waktu lalu.
Dengan demikian, maka informasi produk sirup obat pada Lampiran II Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.12.22.189 Tanggal 22 Desember 2022 Tentang Perkembangan Daftar Sirup Obat Yang Memenuhi Ketentuan Berdasarkan Data Registrasi dan Verifikasi Hasil Pengujian Bahan Baku, dinyatakan tidak berlaku dan diperbarui dengan Lampiran pada penjelasan ini.
"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirup obat," tulis BPOM.
Ada pun dari 508 obat sirup yang dinyatakan aman oleh BPOM, sempat mencantumkan tiga merek obat Praxion. Ketiganya antara lain:
1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1
2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1
3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1
Konferensi pers BPOM terkait obat sirup yang mengandung EG dan DEG
- VIVA/Yandi Deslatama (Serang)
Namun rupanya, obat sirup Praxion ini diduga terkait dengan satu pasien anak yang meninggal dunia terkait gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA). Satu Kasus konfirmasi GGAPA merupakan anak berusia 1 tahun, mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023, dan diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merek Praxion.
Pada tanggal 28 Januari, pasien mengalami batuk, demam, pilek, dan tidak bisa buang air kecil (Anuria) kemudian dibawa ke Puskesmas Pasar Rebo, Jakarta, untuk mendapatkan pemeriksaan, dan pada tanggal 31 Januari mendapatkan rujukan ke Rumah Sakit Adhyaksa.
Dikarenakan ada gejala GGAPA maka direncanakan untuk dirujuk ke RSCM, tetapi keluarga menolak dan pulang paksa. Pada tanggal 1 Februari, orangtua membawa pasien ke RS Polri dan mendapatkan perawatan di ruang IGD, dan pasien sudah mulai buang air kecil.
"Pada tanggal 1 Februari, pasien kemudian dirujuk ke RSCM untuk mendapatkan perawatan intensif sekaligus terapi fomepizole. Namun, 3 jam setelah di RSCM pada pukul 23.00 WIB pasien dinyatakan meninggal dunia," kata Juru Bicara Kementerian Kesehatan dr. M Syahril, Senin, 6 Februari 2023.
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) kembali mendapatkan laporan kasus baru Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA), setelah nihil kasus baru sejak awal Desember tahun 2022 lalu. Di laporan tersebut, satu pasien anak ditemukan menderita GGAPA dan dinyatakan meninggal dunia.
Dua kasus tersebut dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta. Kemenkes meminta agar Dinas Kesehatan Pemerintah Daerah lain untuk aktif memantau pasien dengan gejala GGAPA, dan segera merujuk ke rumah sakit yang telah ditunjuk Kemenkes untuk menangani pasien tersebut.
“Penambahan kasus tercatat pada tahun ini, satu kasus konfirmasi GGAPA dan satu kasus suspek” ujar dr. Syahril.
