BPOM Beri Izin Edar Obat Anti Kanker Darah Pertama Produksi Indonesia
- Freepik
VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan izin edar produk antibodi monoklonal pertama produksi industri farmasi dalam negeri pada 28 Desember 2022. Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika yang diindikasikan sebagai obat anti kanker, khususnya jenis kanker darah atau limfoma.
"Obat ini untuk kanker limfoma. Obat kanker produksi dalam negeri yang pertama. Ke depan, ini seharusnya beri semangat untuk terus mengembangkan obat kanker lainnya, jenis kanker lain," ujar Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito saat hadir pada Konferensi Pers Persetujuan Produk Biologi Rituxikal (Rituximab), Cikarang, Jawa Barat, Senin, 30 Januari 2023. Scroll selanjutnya.
Rituxikal merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.
Ilustrasi BPOM
- VIVA/ David Rorimpandey
Produk Biosimilar adalah produk biologi dengan zat aktif yang sama, di mana profil khasiat, keamanan, dan mutu serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya similar (serupa) dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.
“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” kata Penny.
Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).
Ilustrasi vitamin/obat.
- Freepik/freepik
"Sebagai regulator, BPOM mendorong mendukung, untuk prioritaskan ini adalah bentuk kolaborasi pemerintah dan industri untuk memberi kebaikan pada masyarakat dalam pelayanana untuk obat dalam produksi dalam negeri, dengan pendampingan keamanan, mutu selalu memenuhi standard internasional dengan kualitas lebih baik," tambah Kepala BPOM Penny.
Dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka Kepala BPOM berharap agar dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.
Hal ini merupakan bentuk realisasi upaya mendukung cita-cita bangsa Indonesia dalam kemandirian produksi antibodi monoklonal dalam negeri. BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri.
Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina. Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.
"Produknya semua monokular antibodi, punya fungsi targeted terapi, untuk kanker darah atau limfoma. Banyak dipakai di situ, meski ada fungsi lain lewat target ini, ada efek sebagai obat untuk atasi penyakit-penyakit autoimun termasuk rematoid arthritis. Ada beberapa studi klinis mengarah ke sana, umumnya untuk kanker limfoma," tambah Presiden Direktur PT Kalbio Global Medika, Sie Djohan, di kesempatan yang sama.
