BPOM Beri Sanksi Berat 6 Industri Farmasi Terkait Obat Sirup Cemaran EG-DEG
- Pexels/Cottonbro
VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menetapkan 6 industri farmasi terkait cemaran obat sirup yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas dan Tidak Memenuhi Syarat (TMS).
Hal tersebut menjadi penyebab ratusan anak terinfeksi dan meregang nyawa usai mengidap gangguan ginjal akut. Yuk lanjut scroll artikel selengkapnya berikut ini.
BPOM telah melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi sampai dengan 12 Desember 2022.
Ilustrasi - Obat sirup
- ANTARA
Hasilnya pun menyatakan bahwa BPOM telah menemukan enam Industri Farmasi (IF) yang memproduksi sirup obat dengan kadar cemaran EG-DEG yang melebihi ambang batas aman.
"Keenam IF tersebut adalah PT Yarindo Farmatama (PT YF), PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI), PT Afi Farma (PT AF), PT Ciubros Farma (PT CF), PT Samco Farma (PT SF), dan PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS)," tulis keterangan pers BPOM.
Dengan hasil tersebut, BPOM segera memberikan sanksi berat untuk industri farmasi tersebut. Lantas, apa saja sanksi yang diterima oleh keenam industri farmasi?
Dicabut CPOB
BPOM telah menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam, serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk sirup obat IF tersebut.
Izin Edar Dicabut
BPOM juga telah memerintahkan kepada keenam IF tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat. Mereka juga harus mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat.
Menarik dan Musnahkan Produknya
BPOM menegaskan untuk menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Konferensi pers BPOM terkait obat sirup yang mengandung EG dan DEG
- VIVA/Yandi Deslatama (Serang)
BPOM juga memerintahkan agar memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Serta, melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
"Untuk itu, BPOM telah memberikan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB kepada PT CF dan PT SF. Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar 6 (enam) produk PT CF dan 9 (sembilan) produk PT SF," tulis laporan tersebut.
BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Pelaku usaha juga harus memastikan bahan baku yang digunakan sesuai dengan standar dan persyaratan serta obat yang diproduksi aman, bermutu dan berkhasiat serta memenuhi peraturan perundangan-undangan.
