Kasus Gangguan Ginjal Akut, Ahli Sebut Sempat Kurang Stok Bahan Pelarut Obat Sirup

VIVA Lifestyle – Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) membantah kondisi stok bahan pelarut obat sirop yang kosong hingga membuat industri farmasi memakai zat kimia berbahaya, Etilen Glikol-Dietilen Glikol (EG-DEG). Menurut Direktur Eksekutif GPFI, Drs. Elfiano Rizaldi bahwa bahan pelarut obat tetap beredar di pasaran sehingga pembuatan obat sirop bisa tetap dilakukan dan tersedia dengan kualitas yang baik dan aman.

Sayangnya, temuan EG-DEG tersebut di obat sirup membuat ratusan anak mengalami gangguan ginjal akut serta puluhan anak diantaranya meninggal dunia. Elfian menegaskan bahwa zat kimia bahan pelarut yang aman untuk obat sirop, sempat terjadi kekurangan atau kebutuhannya tak sesuai permintaan. Scroll selanjutnya.

"Kekosongan tidak, tapi kekurangan. (Kalau) kosong sama sekali, bagaimana industri lain bisa dapat. Kekurangan itu, kebutuhan seribu yang ada 500," ujar Elfian, dalam konferensi pers di Jakarta, Selasa 20 Desember 2022.

Elfian menuturkan, industri farmasi lain pun tetap bisa membuat produk obat sirup dengan bahan pelarut yang aman meski terjadi kekurangan di lapangan. Di sisi lain, 6 farmasi yang terbukti memakai zat kimia EG-DEG di obat sirop buatannya pun tak terindikasi sengaja mencampurnya ke dalam produk mereka.

"Dari 6 industri farmasi, tidak ada indikasi dan atensi untuk mencari pelarut yang murah. Cuma karena kurang tadi. Informasi yang ada, yang dilakukan dengan 6 industri farmasi tersebut, mereka pesannya PG. Itu (zat kimia) yang baik kan," katanya.

Tim GPFI, kata Elfian, juga menemukan berbagai bukti, industri farmasi tersebut melakukan pembelian dengan merujuk pada bahan kimia yang aman. Elfian menyayangkan ada satu langkah yang dilewati oleh keenam industri farmasi itu, mereka tidak memeriksa dan menguji zat kimia pelarut yang sudah dibeli tersebut.

"Mereka bayar invoice-nya PG. Harga juga tidak murah. Tapi mereka lalai, tidak lakukan identifikasi, bener nggak di dalemnya PG. Tidak ada indikasi untuk dapatkan murah dan jual murah. Tapi stok kurang, iya. Sehingga ini diambil kesempatan oknum untuk menawarkan PG. Segel dilihat PG. Yang salahnya, tidak identifikasi sesuai aturan CPOB dan farmakope Indonesia," ujarnya.

Maka GPFI telah mengambil berbagai upaya strategis dalam mendukung langkah-langkah Pemerintah, dalam hal ini Kementerian Kesehatan, untuk menghentikan sementara semua penjualan dan penggunaan obat sediaan sirup sebagai bentuk kehati-hatian terkait tingginya kasus AKI/GGAPA di Indonesia pada Oktober lalu. 

“GPFI turut menghimbau seluruh Industri Farmasi, khususnya yang tergabung dalam asosiasi kami, untuk segera melakukan pengujian ulang terhadap item obat sirup dan melaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk diverifikasi, sesuai dengan Surat Edaran BPOM tanggal 18 Oktrober 2022," tambah Tirto. 

Menurut data per 15 Desember 2022, dari sekitar 2.400 item obat sirup yang diuji, 335 item obat sirup telah dinyatakan oleh BPOM aman dan layak konsumsi. Berdasarkan fakta belum adanya panduan metode pemeriksaan EG/DEG pada produk jadi, maka GPFI mendukung agar Kemenkes berkolaborasi dengan BPOM dapat membuat farmakope panduan pemeriksaan EG/DEG pada produk jadi yang harapannya bisa menjadi panduan pertama di dunia sehingga kejadian seperti ini tidak terjadi lagi.

Prioritas lainnya yang sedang dilakukan adalah mempercepat proses pemeriksaan dengan detail kualitas dan keamanan semua produk obat sirup di Indonesia untuk mempercepat ketersediaan obat sirup yang sangat dibutuhkan pasien dan masyarakat Indonesia. Untuk obat sirup bisa diedarkan kembali, berdasarkan persyaratan ketat dari BPOM, ada 12 aspek pemeriksaan mutu dan keamanan yang wajib diperiksa Industri Farmasi dan diverifikasi detail oleh BPOM. 

Aspek tersebut mencakup verifikasi alur supplier bahan kimia, pemeriksaan kualitas dan keamanan semua bahan baku pelarut, proses produksi dan kualitas produk jadinya. Setelah melalui proses ketat tersebut, BPOM mengumumkan daftar produk aman yang layak dikonsumsi masyarakat. 

Hingga saat ini sudah ada 340 jenis obat sirup yang telah dijamin keamananannya dan layak dikonsumsi masyarakat. Semua produk obat sirup yang telah diumumkan oleh BPOM dan telah tersedia di Apotik dan Toko Obat berizin di seluruh Indonesia adalah obat sirup yang aman dan layak dikonsumsi masyarakat. Berdasarkan semua pembelajaran kasus ini, Elfiano berpendapat GPFI perlu senantiasa dilibatkan dalam pengambilan keputusan strategis tentang penghentian, pemeriksaan atau penyediaan kembali obat sirup. 

“Kami percaya dengan adanya kolaborasi dan transparansi dari berbagai pihak, pengujian obat sirup dapat segera selesai dan masyarakat dapat kembali mengakses obat sirup tanpa rasa was-was, selama produk tersebut dibeli di apotek atau toko obat resmi,” kata Elfiano.

BPOM Targetkan WHO Maturity Level 4 untuk Tingkatkan Kualitas Pengawasan Kesehatan Masyarakat

BPOM mengidentifikasi pentingnya inovasi sektor biofarmasi, yang tak cuma berfungsi sebagai solusi kesehatan, tetapi juga sebagai katalis untuk kemajuan sosial-ekonomi.

VIVA.co.id

16 Desember 2024