BPOM Tarik Obat Sirup Dari 3 Perusahaan Farmasi Terkait Gangguan Ginjal Akut
- VIVA/ David Rorimpandey
VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengambil langkah tegas dalam menindak tiga perusahaan farmasi terkait gangguan ginjal akut (GGA). Berdasarkan investigasi BPOM, ketiga perusahaan farmasi itu ditemukan menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
BPOM melakukan tindakan tegas dan mengumumkan 3 (tiga) industri farmasi yaitu PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Ketiga perusahaan itu didapati dalam kegiatan produksinya menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung cemaran EG yang melebihi ambang batas aman. Scroll untuk simak artikel selengkapnya.
"Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, disimpulkan bahwa ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirup obat," tulis BPOM dalam keterangannya.
Berdasarkan hasil investigasi, BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirup obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut. BPOM telah memerintahkan kepada ketiga industri farmasi tersebut untuk menghentikan kegiatan produksi sirup obat dan mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat.
"BPOM juga memerintahkan menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya. Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan. Dan Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM," tulis laporan itu lagi.
BPOM masih terus melakukan investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, sampling, pengujian serta pemeriksaan produk obat dan industri farmasi terkait dengan sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.
Ilustrasi anak sakit.
- U-Report
Sebelumnya, Kepala Badan BPOM Penny K Lukito mencatat sebanyak 69 obat sirup terbukti mengandung empat pelarut yang dikonsumsinpasien gangguan ginjal akut (GGA). BPOM kini melarang pemakaian empat pelarut tersebut antara lain propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, hingga gliserin atau gliserol.
Keempat zat pelarut tersebut dikhawatirkan berisiko besar menjadi cemaran bahan kimia etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam 102 obat sirup yang ditemukan Kementerian Kesehatan di rumah pasien gangguan ginjal akut (GGA). Pelarangan oleh BPOM ini terkait dengan kasus GGA tersebut untuk mencegah bertambahnya pasien serta menghindari kematian akibat konsumsi zat pelarut itu.
"Sekarang hanya membolehkan produk sirop yang tanpa pelarut. Jadi bukan tidak lagi tak membolehkan produk sirop dengan sudah keluarnya SE Kemenkes, artinya sudah dibolehkan produk sirop yang tidak mengandung empat jenis pelarut tersebut ya," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis 27 Oktober 2022.
