BPOM Terbitkan EUA Vaksin Booster untuk Anak Usia 16-18 tahun
- Ilustrasi
VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menyetujui penambahan posologi dosis booster pada anak usia 16-18 tahun sebagai perluasan Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Comirnaty.
Persetujuan ini merupakan persetujuan pertama vaksin COVID-19 untuk penggunaan dosis vaksin booster pada kelompok populasi anak usia tersebut.
"Vaksin Comirnaty merupakan vaksin COVID-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia," ungkap Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam keterangannya.
Diungkap Penny Lukito, adapun dosis booster Vaksin Comirnaty yang disetujui sebanyak 1 dosis (30 mcg/0.3 mL) untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan Vaksin Comirnaty (booster homolog).
Vaksin Comirnaty sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.
Ilustrasi vaksin booster
- VIVA/ David Rorimpandey
Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan posologi dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).
BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A) dan data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.
Dalam studi klinik ini, dosis booster Vaksin Comirnaty diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.
Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer.
Situasi vaksinasi booster di Bali
- VIVA/Ni Putu Putri Muliantari
Data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas (subjek uji C4591031 Sub A) yang diberikan dosis booster Vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6% dalam mencegah terjadinya COVID-19.
Data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93% dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat COVID-19, 92% dalam menurunkan risiko COVID-19 berat, dan 81% dalam menurunkan kematian karena COVID-19.
Bersama persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16-18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat.
"Factsheet tersebut menyediakan informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi Vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16–18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring terhadap kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya,” ujar Penny.
