BPOM Sebut Relawan Belum Alami Efek Samping Vaksin COVID-19

VIVA – Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, Penny K. Lukito, menyebut bahwa uji klinis vaksin COVID-19 atau virus corona saat ini tengah memasuki fase III. Menurut pantauannya, sejauh ini relawan tak melaporkan adanya efek samping usai penyuntikan.

"Sejauh ini, tidak ada laporan kejadian efek samping dalam uji klinik ini," ungkap Kepala Badan POM, dikutip dari keterangan tertulisnya, Rabu, 7 Oktober 2020.

Baca Juga: 4 Gejala COVID-19 Muncul Sebelum Batuk dan Demam

Saat ini, sebagaimana diketahui, BPOM sedang mengawal uji klinik fase III Vaksin Sinovac oleh PT. Bio Farma bekerja sama dengan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran. Vaksin tersebut dikembangkan oleh Sinovac Life Science China dengan menggunakan teknologi virus tidak aktif (inactivated virus).

Uji klinik fase III ini direncanakan melibatkan 1.620 sukarelawan di Bandung. Sampai dengan September 2020 telah direkrut 1.089 subjek yang telah mendapatkan suntikan pertama dan 457 subjek yang telah mendapatkan suntikan kedua.

Dalam pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik tersebut, BPOM melakukan evaluasi terhadap protokol uji klinik sebelum dilaksanakan. Hal ini agar uji klinik yang dilakukan dapat mencapai tujuan dalam memastikan khasiat dan keamanan vaksin yang diuji.

Selain mengawal pelaksanaan uji klinik untuk membuktikan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, BPOM juga mengawal penyiapan produksi vaksin untuk memenuhi persyaratan mutu produk. Salah satunya melalui sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) sarana produksi bulk vaksin di China, serta proses filling finished product di PT. Bio Farma.

"Diharapkan semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data interim hasil uji klinik bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses evaluasi untuk mendapatkan EUA (Ijin Edar Darurat)," paparnya.

Saat ini jumlah kasus COVID-19 di Indonesia masih tinggi. Untuk itu jangan lupa tetap patuhi protokol kesehatan dan lakukan 3M: Memakai Masker, Menjaga Jarak dan Jauhi Kerumunan serta  Mencuci Tangan Pakai Sabun.

#pakaimasker
#jagajarak
#cucitangan
#satgascovid19
#ingatpesanibu

Halaman Selanjutnya

"Diharapkan semua subjek dapat selesai direkrut pada pertengahan Oktober 2020, sehingga data interim hasil uji klinik bisa kami dapatkan untuk dilakukan proses evaluasi untuk mendapatkan EUA (Ijin Edar Darurat)," paparnya.