BPOM Bekukan Izin Edar Obat Bius Kalbe Farma
- iStock
VIVA.co.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan memerintahkan penghentian proses produksi dan membekukan izin edar produk anestesi milik PT Kalbe Farma Tbk (KLBF) guna mempermudah investigasi produk setelah menyusul meninggalnya dua pasien rumah sakit swasta ternama Siloam Karawaci Tangerang.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Roy A. Sparringa mengatakan pengaduan masyarakat telah direspons dengan baik oleh Kalber Farma, lewat penarikan dua produk anestesi tersebut.
“Hasil investigasi belum ada. Kami terus memonitornya dan yang penting masyarakat tidak perlu khawatir karena produk ini, diberikan oleh dokter spesialis dan informasi tentang penghentian penggunaan sementara sudah diinformasikan,” tuturnya saat dihubungi, Selasa 17 Februari 2015.
Roy mengatakan produk anestesi tidak bisa ditemukan sembarangan oleh konsumen, dan penggunaannya harus melewati persetujuan dokter. Menurutnya, penarikan produk ini tidak akan mengganggu ketersediaan obat anestesi di rumah sakit.
Produk yang dihentikan aktivitas produksi dan pembekuan izin edarnya adalah seluruh batch Buvanest Spinal 0,5% Heavy 4 ml, sementara untuk Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025 hanya ditarik dari peredaran.
Dikutip dari laman resmi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), disebutkan bahwa Buvanest Spinal 0,5% Heavy telah diterbitkan edarnya pada 4 September 2014 oleh BPOM.
Obat ini didaftarkan kepada BPOM oleh Kalbe Farma dengan nomor registrasi DKL0611637043A1. Penerbitan dilakukan oleh registrasi obat Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi BPOM. Obat ini memiliki bentuk sediaan injeksi 5 mg/ml dengan komposisi Bupivacaine Hydrochloride.
Seperti diketahui, dua pasien di Rumah Sakit Siloam Karawaci, Tangerang, meninggal dunia setelah pemberian obat anastesi Buvanest Spinal. Kasus ini terjadi terhadap pasien yang melakukan operasi caesar dan urologi.
Pada 12 Februari 2015, Kalbe Farma telah dengan sukarela menarik seluruh batch Buvanest Spinal 0,5% Heavy 4 ml dan Asam Tranexamat Generik 500 mg/Amp 5 ml batch no.629668 dan 630025 yang beredar.
Baca juga:
