BPOM Setujui Pelaksanaan Uji Klinik Vaksin PCV13 usai Cek Fasilitas Produksi Etana
- Dok. Istimewa
Jakarta – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meninjau kesiapan fasilitas produksi bahan baku vaksin mRNA dan fasilitas filling multi produk di PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana). Etana, merupakan perusahaan biofarmasi yang asli dari Indonesia.
Bersamaan dalam kunjungan ini juga dilakukan penyerahan Persetujuan izin edar dan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik produk Vaksin PCV13 yang akan diproduksi Etana. Kepala Badan POM, Penny K. Lukito mengatakan bahwa langkah yang dilakukan Etana sangat mendukung Pemerintah di bidang Kesehatan
”Saya ingin memberikan apresiaisi kepada Etana karena terus mendukung upaya pemerintah dalam bidang kesehatan," kata Penny dalam keterangan yang diterima, Senin, 30 Oktober 2023.
Ilustrasi vaksin
- VIVA/ David Rorimpandey
Penny mengatakan, Etana terus mengalami perkembangan yang berlanjut dan cepat karena telah memiliki nilai kepercayaan dari investor dan sumber daya manusia yang memadai.
"Industri biofarmasi ini memiliki tantangan yang cukup berat dari segi investasi dan sumber daya manusia. Namun kedepannya akan menjadi prioritas, saya melihat kesempatan yang baik ini diambil oleh Etana," ujar Penny
Sementara itu, Andreas Donny Prakasa, Head of Corporate Relations PT Etana Biotechnologies Indonesia mengaku sangat mengapresiasi dukungan yang telah diberikan BPOM kepada Etana untuk menghasilkan produk biologi dan vaksin yang berkualitas tinggi, terjangkau dan inovatif melalui teknologi transfer.
"Hal ini sebagai bentuk komitmen kami untuk memproduksi obat biologi dan vaksin secara lokal sebagai upaya mendukung Pemerintah dalam menciptakan kemandirian dan ketahanan nasional di bidang Kesehatan," ujar Andreas.
Etana menjadi perusahaan biofarmasi Indonesia pertama di ASEAN yang memiliki teknologi mRNA. Teknologi mRNA merupakan salah satu platform produksi vaksin dan berbagai macam
produk biofarmasi yang fleksibel sehingga dapat mempercepat pengembangan produk-produk
biofarmasi.
Ilustrasi vaksin Polio
- medicine net
Jika dibandingkan dengan platform konvensional, pengembangan vaksin baru dengan teknologi mRNA, memangkas banyak waktu pengembangan sampai dengan siap masuk ke fase uji klinik.
“Dengan didapatkannya ijin edar dan pelaksanaan Uji Klinik produk Vaksin PCV13, kami akan berupaya untuk mendukung program pemerintah dalam pencegahan penyakit pneumonia di Indonesia. Seperti kita ketahui bahwa penyakit pneumococcal merupakan penyebab kematian balita terbesar di Indonesia,” ujar Andreas.
