Kepala BPOM Sebut Kolaborasi SEARN Perkuat Sistem Jaminan Mutu Produk Obat
- DPR RI
Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menjelaskan, kerja sama dan kolaborasi antara otoritas regulator obat negara anggota South-East Asia Regulatory Network (SEARN) dapat menjawab tantangan dalam hal pengawasan obat, terutama terkait akses terhadap obat-obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Menurut dia, upaya kolektif SEARN dalam memperkuat sistem regulasi dan mempromosikan lanskap regulasi yang harmonis di kawasan ini akan membuka jalan bagi kelancaran pergerakan produk obat lintas batas.
“Melalui SEARN, kami memiliki kemampuan untuk memperkuat kerangka pengawasan obat melalui kolaborasi, berbagi informasi, serta penyelarasan peraturan dan standar obat yang mengacu pada standar internasional dan prinsip good regulatory practice (GRP),” kata Penny dalam keterangan yang diterima, Jumat 28 Juli 2023.
Ilustrasi beli obat bisa lewat layanan telefarmasi.
- vstory
Di samping itu, lanjut Penny, otoritas regulatori obat juga dapat mendorong pemangku kepentingan untuk menyediakan obat esensial yang terjangkau, yang sangat penting dalam pelayanan kesehatan. Ini menjadi hal yang krusial sebagai prioritas utama kita dan sejalan dalam pencapaian sustainable development goal 3. Di antaranya untuk memastikan dan meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan bagi semua kalangan di semua usia.
Ia menegaskan, dengan memastikan ketersediaan dan keterjangkauan obat saja tidaklah cukup. Lebih dari itu, yang juga perlu menjadi prioritas adalah memastikan obat-obat tersebut digunakan dengan bijak dan bertanggung jawab. “Jadi tidak hanya memastikan obat yang aman dan bermutu, tetapi juga penggunaan obat tersebut dengan cara yang tepat, pada waktu yang tepat, dan untuk tujuan yang tepat,” ungkapnya.
Director Department of Health Systems Development (HSD) WHO SEARO, Manoj Jhalani, yang mewakili Regional Director WHO SEARO, memberikan apresiasi kepada BPOM dan Kementerian Kesehatan atas kepemimpinan yang kuat dan kesediaan untuk memfasilitasi pertemuan yang sangat penting ini.
Ia mengatakan bahwa Indonesia mampu belajar dari pengalaman untuk memperkuat dan mengembangkan sistem dan kapasitas regulatorinya kemudian membagikannya kepada negara anggota SEARN. “Saya yakin, dalam waktu yang tidak lama Indonesia akan menjadi salah satu otoritas regulator obat yang kuat,” ujarnya.
Ia mengajak seluruh peserta untuk berpartisipasi aktif dalam pertemuan ini. “SEARN Assembly ini merupakan kesempatan yang baik bagi seluruh regulator dan WHO untuk berkolaborasi, berbagi pengalaman, dan juga informasi. Selain itu, juga merumuskan strategi poin aksi yang akan dilakukan untuk peningkatan kapasitas regulatori negara anggota dan keberlanjutan jejaring SEARN,” katanya.
Sebelumnya, Indonesia menjadi tuan rumah penyelenggaraan World Health Organization South-East Asia Regulatory Network (WHO-SEARN) Assembly, pada Senin-Kamis, 24–27 Juli 2023. BPOM, yang secara aktif berpartisipasi pada forum SEARN bersama dengan Kementerian Kesehatan, mendukung penuh penyelenggaraan SEARN Assembly.
SEARN Assembly bertujuan untuk menghasilkan keputusan tertinggi dan bersifat strategis oleh jejaring regulator berdasarkan konsensus anggota SEARN, untuk mengadopsi output draft strategy workplan yang dibahas pada working group and steering group. Menjadi tuan rumah penyelenggaraan SEARN Assembly 2023 merupakan wujud komitmen kesediaan Indonesia yang disampaikan pada pertemuan Kepala Otoritas Regulator Obat SEARN di New Delhi pada 7-8 Juni 2022 lalu.
SEARN merupakan jejaring yang terbentuk dari 11 negara anggota WHO di wilayah Asia Selatan dan Asia Tenggara, yaitu Bangladesh, Bhutan, Korea Utara, India, Indonesia, Maldives, Myanmar, Nepal, Sri Lanka, Thailand, dan Timor Leste. SEARN bertujuan memperkuat fungsi dan sistem regulatori di negara-negara anggota melalui pertukaran informasi, perkuatan sistem regulatori, konvergensi, dan kolaborasi dalam rangka menjamin akses terhadap produk yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Ilustrasi obat.
- U-Report
Struktur organisasi SEARN terdiri atas Steering Group dan 5 (lima) Working Groups (WG) yaitu WG1-Quality, WG2-Regulatory Strengthening, WG3-Vigilance, WG4-Information Sharing dan WG5-Medical Devices. SEARN Assembly tahun 2023, selain dihadiri oleh 5 Kepala Otoritas Regulator Obat dari 11 negara anggota, juga dihadiri oleh perwakilan dari Indonesia, India, Thailand, Maldives, dan Bangladesh sebagai anggota Steering Group, Ketua Working Group, dan WHO.
Dalam pertemuan tersebut Indonesia memaparkan tentang regulatory oversight on vaccine. BPOM sebagai otoritas regulator obat Indonesia telah memperoleh pengakuan dalam WHO benchmarking tool dengan tingkat kematangan/maturitas (maturity level) 3 dari 4 untuk semua fungsi dan mendapat nilai 4 untuk fungsi izin edar (marketing authorization), vigilance, akses laboratorium, dan fungsi lot release.
Terkait vaksin, tingkat kematangan BPOM sebagai otoritas regulator obat ini memungkinkan vaksin yang diproduksi Indonesia dapat berkontribusi pada pasokan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu untuk pasar global.
