BPOM Ungkap Produsen Obat Ivermectin Ini Pakai Bahan Baku Ilegal
- ANTARA
VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkapkan salah satu produsen Ivermectin, PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat terkait Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat Ivermectin.
Kepala BPOM Penny K Lukito mengungkapkan, ada beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan tersebut. Yaitu, penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. Artinya masuk kategori ilegal. Kemudian yang kedua adalah mendistribusikan obat Ivermax 12 ini tidak dalam kemasan siap edar.
"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar yaitu adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," kata Penny dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat, 2 Juli 2021.
Pelanggaran berikutnya lanjut Penny, mendistribusikan obat Ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi. Lalu mencantumkan masa kedaluarsa obat itu tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM.
Baca juga: Diskon Tarif Listrik Diperpanjang Sampai September, Tapi Jadi 50%
"seharusnya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi," ungkapnya.
"Itu adalah satu hal yang critical yang ada tanggal kedaluarsa," tambahnya.
Lebih lanjut dia mengatakan, pelanggaran lain adalah mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produknya. Selain itu, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan dan tidak boleh dilakukan di publik, sementara promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran.
Dia menegaskan, pelanggaran-pelanggaran itu bisa menyebabkan mutu obat yang menurun. Atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat.
"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di media sosial perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap kegiatan pembuatan Ivermectin produksi PT Harsen dengan nama dagang Ivermax 12. Tahap-tahap pembinaan melalui inspeksi, komunikasi, BAP sudah diserahkan, berita acara sudah disampaikan," ujarnya.
Selanjutnya PT Harsen harus melakukan perbaikan. Namun, hingga sekarang ini belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM.
"Tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya diberikan tapi sampai dengan saat ini, pemanggilan juga sudah pernah kami berikan, namun masih belum menunjukkan bahwa PT Harsen menunjukkan niatnya yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," ujarnya.
Menindaklanjuti pelanggaran-pelanggaran CPOB dan CDOB dan belum adanya perbaikan yang diberikan perusahaan farmasi itu, maka BPOM dapat memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan. Yakni, sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.
"Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi dan pencabutan izin edar,"tegasnya. (Ant)
