Tahapan Rumit Vaksin COVID-19 untuk Dinyatakan Aman bagi Manusia
- ANTARA FOTO/Rosa Panggabean
VIVA – Juru Bicara Satgas Penanganan COVID-19 Wiku Adisasmito menjelaskan alur pengembangan vaksin COVID-19. Pengembangan vaksin harus melalui serangkaian proses uji coba yang panjang dan rumit sebelum akhirnya dinyatakan aman saat digunakan oleh manusia dan diproduksi secara massal.
Pada intinya, serangkaian uji kandidat vaksin adalah untuk mengetahui tingkat keamanannya bila nantinya digunakan untuk manusia, kata Wiku, dalam konferensi pers yang disiarkan kanal YouTube BNPB, Kamis, 22 Oktober 2020.
Proses awal sebelum pengembangan vaksin adalah penelitian dasar, yakni penelitian sel-sel virus yang diperbanyak dan diekstraksi sebagai dasar vaksin. Selanjutnya masuk dalam proses tahap uji preklinis. Uji preklinis untuk memastikan bahwa vaksin nanti aman apabila diujikan pada manusia.
Baca: Ridwan Kamil: Suntik Vaksin COVID-19 Tidak Hanya Sekali
Setelah uji preklinis selesai, vaksin akan memulai uji klinis tahap I dengan jumlah sampel minimal 100. Uji klinis tahap pertama akan menilai dan memastikan keamanan dosis vaksin bagi manusia.
"Jadi, bagaimana proses vaksin tersebut masuk kepada manusia dan melalui proses farmakokinetik dan farmakodinamik. Dan di dalam uji klinis fase I ini untuk menentukan rentang dosis aman,” katanya.
Fase ini sudah diuji preklinis pada hewan percobaan, untuk memastikan bahwa vaksin aman untuk manusia.
Selanjutnya uji klinis fase II, yakni vaksin akan diuji pada 100-500 sampel. Dalam uji klinis fase itu akan diukur rentang dosis optimal dan penentuan frekuensi pemberian dosis vaksin yang tepat.
"Kita ingin memastikan keamanan pada manusia itu dapat tercapai, efektivitasnya, serta kembali lagi menentukan rentang dosis optimalnya. Dan menentukan frekuensi dari pemberian dosis yang paling optimal serta menilai efek samping jangka pendek," katanya.
Pada uji klinis fase III, vaksin akan diuji pada sampel minimal 1.000 hingga 5.000 orang. Tujuannya melihat efektivitas vaksin yang dibuat pada populasi yang lebih besar.
Setelah semua uji klinis selesai, selanjutnya masuk tahap persetujuan yang diberikan oleh lembaga pengawas obat (BPOM) serta lembaga kesehatan. Setelah pengecekan oleh BPOM maka akan keluar rekomendasi disetujui atau tidak; jika disetujui barulah vaksin bisa diproduksi dalam jumlah besar.
Hingga kini, kata Wiku, belum ada negara di dunia yang sudah memproduksi vaksin COVID-19 secara massal. Indonesia sedang mengupayakan pengadaan vaksin serta memproduksi vaksin secara mandiri.
"Pemerintah terus berkoordinasi dengan para pengembang vaksin untuk memastikan vaksin-vaksin yang dikembangkan dapat lolos seluruh tahapan uji klinis, sebelum nantinya mendapat persetujuan dari Badan POM untuk diproduksi secara massal," katanya.
