Ambisi India Jadi Apotek Dunia, Sirup Obat Buatannya Jadi Malapetaka
- AP Photo/Arnulfo Franco
VIVA Dunia – Pada musim dingin 2019, sejumlah anak yang tinggal di wilayah Jammu India mulai jatuh sakit yang dianggap banyak orang kematian mereka sebagai penyakit misterius.
Anak-anak yang menderita batuk dan pilek telah diberi resep obat batuk oleh dokter setempat dan mereka kemudian mengkonsumsinya.
Namun, bukannya sembuh, mereka malah jatuh sakit parah, muntah-muntah, demam tinggi dan mengalami gagal ginjal.
Melansir dari BBC.com, Rabu, 19 Oktober 2022, diketahui bahwa 11 ana, berusia antara dua bulan dan enam tahun telah meninggal karena mengkonsumsi obat.
Pengujian menemukan bahwa tiga sampel sirup obat batuk yang dibuat oleh perusahaan obat India bernama Digital Vision mengandung dietilen glikol atau DEG, pelarut industri yang digunakan dalam pembuatan cat, tinta, dan minyak rem. Gagal ginjal karena itu bisa terjadi setelah mengonsumsi alkohol beracun ini.
Awal bulan ini, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengeluarkan peringatan global atas empat sirup obat batuk buatan India yang diduga terkait dengan kematian 66 anak di Gambia.
Analisis laboratorium dari sampel sirup obat yang dibuat oleh perusahaan berusia 32 tahun bernama Maiden Pharmaceuticals Limited mengkonfirmasi adanya jumlah yang tidak dapat diterima dari dietilen glikol dan alkohol beracun lain yang disebut etilen glikol.
Obat yang tercemar dan kematian tragis kembali menyorot pendapatan India sebanyak US$42 miliar atau setara dengan Rp651, 063 triliun, setengah dari pendapatan India berasal dari ekspor industri manufaktur obat.
Sekitar 3.000 perusahaan mengoperasikan 10.000 pabrik farmasi yang membuat obat generik (salinan obat-obatan bermerek yang biasanya dijual dengan harga lebih murah), obat-obatan bebas, vaksin dan bahan-bahan di salah satu negara pembuat obat terbesar di dunia.
Meskipun India mengimpor 70 persen bahan kimia dan bahan aktif untuk obat-obatannya dari China, India berusaha membuatnya lebih banyak di dalam negeri.
Perdana Menteri India Narendra Modi telah memperjuangkan India sebagai apotek dunia. Keahlian tradisional India dalam membuat obat generik telah membantu menjadikannya pembuat obat murah yang tangguh dan menjadi basis manufaktur global.
Sekitar 40 persen obat bebas dan obat generik yang dijual di Amerika Serikat (AS) dan seperempat dari semua obat yang beredar di Inggris berasal dari India.
Negara ini memasok sekitar dua pertiga obat anti-retroviral secara global untuk memerangi HIV.
Di luar AS, India memiliki pabrik pembuat obat paling banyak dan ada sebanyak 800 pabrik yang memenuhi persyaratan kesehatan dan keselamatan AS.
Namun pertumbuhan yang tidak menentu seperti itu telah berjalan lebih dari 9 persen setiap tahun selama hampir satu dekade yang telah diselimuti oleh tuduhan masalah kualitas dan regulasi yang lemah.
Banyak yang percaya bahwa India selalu memerangi banjir obat palsu dan kebanyakan dijual di kota-kota kecil dan desa-desa. Tetapi para analis mengatakan para dokter dan pasien mungkin mencampuradukkan obat-obatan di bawah standar dengan apa yang mereka anggap sebagai obat palsu.
Laboratorium pengujian obat yang dikelola negara di banyak negara bagian kekurangan dana, kekurangan staf, dan peralatan yang buruk. Pengawasan dan penegakan peraturan tidak mengejutkan, kata para analis.
Pada 2014, regulator obat top India dengan terkenal mengatakan kepada sebuah surat kabar, "Jika saya mengikuti standar AS, saya harus menutup hampir semua fasilitas obat."
Lebih dari 70 orang, kebanyakan anak-anak tewas dalam lima insiden keracunan massal terpisah terkait obat-obatan yang dibubuhi DEG sejak 1972.
Pada tahun 2013, setelah penyelidikan selama tujuh tahun, pembuat obat top India Ranbaxy Laboratories diperintahkan untuk membayar denda US$500 juta atau Rp7,750 triliun di AS, denda terbesar yang diberikan kepada pembuat obat generik untuk pembuatan, penyimpanan, dan pengujian obat yang tidak tepat.
Catatan resmi pemerintah mengungkapkan bahwa antara 2007 dan 2020, lebih dari 7.500 obat yang diambil sampelnya hanya di tiga dari 28 negara bagian India dan tiga wilayah persatuan telah gagal dalam tes kualitas dan telah dinyatakan obat tidak berkualitas standar atau lebih rendah, menurut penelitian Dinesh Thakur, mantan eksekutif obat India yang menjadi pakar kesehatan masyarakat.
Obat-obatan ini gagal dalam tes karena tidak memiliki cukup bahan kimia, gangguan kemampuan untuk larut dalam darah pasien atau ditemukan terkontaminasi.
Setiap sampel yang gagal biasanya mewakili sekumpulan obat, yang pada gilirannya dapat mencapai ratusan ribu tablet, kapsul, dan suntikan.
"Jumlah total pasien yang terpengaruh oleh obat-obatan inferior semacam itu mungkin mencapai ratusan ribu, atau mungkin jutaan selama dekade terakhir," kata Thakur, rekan penulis The Truth Pill, tinjauan tajam pada regulasi obat di India.
Thakur mengatakan dia khawatir bahwa banyak perusahaan India tidak mengikuti praktik manufaktur yang baik atau GMP, istilah industri obat untuk merujuk pada pengujian untuk kontrol kualitas.
Dia percaya bahwa insiden terkait DEG telah terjadi di dalam negeri dan sekarang di luar negeri, karena beberapa perusahaan cukup sering gagal menguji bahan mentah atau formulasi akhir sebelum mengirimkannya ke pasar.
"Mengingat kualitas obat yang terdeteksi sebagai bukan kualitas standar selama dekade terakhir dari pasar terbuka, jelas bahwa sejumlah besar fasilitas manufaktur benar-benar mengabaikan kualitas dan prosedur pengendalian proses yang membentuk inti dari praktik manufaktur yang baik," kata Thakur.
Dengan menggunakan undang-undang hak atas informasi, Thakur menemukan banyak laboratorium pengujian obat milik negara India tidak memiliki peralatan utama.
Praktik pengambilan sampel obat, katanya, berasal dari undang-undang kolonial tahun 1875 di mana inspektur mengambil sejumlah kecil sampel acak dari pasar.
India telah memperdebatkan undang-undang untuk menarik kembali obat-obatan yang ditemukan lebih rendah dari pasar sejak hampir setengah abad.
