BPOM Akan Percepat Izin Obat Berinovasi Tinggi
- ANTARA FOTO/Fikri Yusuf
VIVA – Percepatan perizinan obat menjadi salah satu misi Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) di tahun 2020. Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan bahwa pihaknya akan mempersingkat registrasi dan perizinan, terutama bagi obat inovasi terbaru.
"Kalau produk baru 300, biasanya hari kerja, kita akan memberlakukan 50 hari kerja untuk izin. Ketika nanti data terkumpul, nanti kita kumpulkan dan biayanya hanya Rp30 juta," ucap Penny saat ditemui di konferensi pers Clinical trial (uji klinik) fase 3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA), di kantor Kalbe Farma, Cempaka Putih, Jumat, 24 Januari 2020.
Penny mengungkapkan bahwa pihaknya terus memberikan dukungan bagi pihak yang berinovasi dan produktif melakukan riset, termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi. Salah satunya ialah dengan memberikan subsidi dan juga mempercepat perizinan.
Menurut Penny, uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia. EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Saat ini, EFESA telah memasuki tahap uji klinik fase 3.
Sementara itu, Preskom PT Kalbe Farma, Irawati Setiady menjelaskan bahwa uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.
"Uji klinik fase 1dan 2 sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2). Sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4), di mana working cell bank diimpor dari Genexine Korea," kata Irawati.
Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas BPOM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas obat dan makanan. Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, BPOM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.