BPOM Ungkap Fakta Temuan WHO pada Obat Batuk Sirop Berisi Dietilen Glikol

JAKARTA  – Badan Kesehatan Dunia atau World Health Organization (WHO), The National Agency for Food and Drugs Administration and Control (NAFDAC) Nigeria, dan Ghana Food and Drugs Authority (Ghana FDA) melaporkan kembali produk sirop atau sirup obat yang terkontaminasi dietilen glikol (DEG) di Kamerun, Afrika. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI pun menelusuri produk obat tersebut di Indonesia.

Sirop obat yang disebutkan dalam informasi dari WHO adalah sirop obat dengan nama produk NATURCOLD. Sirop obat tersebut diproduksi oleh Fraken International, United Kingdom, dengan indikasi untuk meredakan gejala flu, pilek, dan rinitis alergi.

"Berdasarkan penelusuran BPOM, produk tersebut tidak terdaftar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Fraken International, United Kingdom tidak ada yang terdaftar di BPOM," tulis laporan BPOM, Selasa 1 Agustus 2023.

Berdasarkan informasi yang diterbitkan WHO pada 19 Juli 2023 mengenai sirop obat di Kamerun, Afrika, yang terkontaminasi dietilen glikol (DEG). Disebutkan bahwa hasil pengujian yang dilakukan pada WHO Contracted and Prequalified Laboratory, sampel produk sirop obat NATURCOLD mengandung cemaran DEG melebihi ambang batas yang ditentukan.

Sementara itu, berdasarkan Public Alert on Killer Cough Syrup Manufactured by Fraken in Cameroon yang dikeluarkan oleh NAFDAC Nigeria tanggal 23 April 2023 dan Alert oleh Ghana FDA tanggal 27 Juni 2023, diinformasikan bahwa produk sirop obat NATURCOLD diduga menyebabkan kematian pada enam orang anak.

"Anak berusia di bawah 5 tahun di distrik Fundong, wilayah Barat Laut Kamerun meninggal dunia. Produk tersebut juga diduga tidak memiliki izin edar di Kamerun dan diperoleh dari sumber ilegal," tambah BPOM.

Sebelumnya, WHO mengatakan pertama kali menyadari kekhawatiran tentang produk tersebut pada bulan Maret 2023. Dan negara-negara termasuk Nigeria mengeluarkan peringatan yang memperingatkan orang tua untuk menghindari sirup obat batuk pada bulan April 2023, setelah dikaitkan dengan kematian enam anak. 

Tetapi sampel obat baru tersedia untuk WHO bulan lalu dan dianalisis di laboratorium pada 27 Juni. Hasil tersebut menemukan tingkat dietilena glikol setinggi 28,6 persen di Naturcold, jauh lebih tinggi dari tingkat aman yang direkomendasikan sebesar 0,1 persen.

Pelarut kadang-kadang digunakan dalam sirup obat batuk sebagai alternatif yang lebih murah untuk propilen glikol, atau untuk mengatasi kekurangan bahan kelas medis.

Tetapi dietilena glikol biasanya digunakan sebagai larutan antibeku untuk AC dan lemari es, dan bila dikonsumsi dapat memicu gejala termasuk muntah, diare, perubahan kondisi mental, cedera ginjal akut, dan akhirnya kematian.

BPOM telah melakukan upaya penanganan yang komprehensif dan berkolaborasi untuk mencegah kejadian sirop obat yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan DEG melebihi ambang batas aman tersebut berulang, melalui berbagai upaya.

Mulai dari pemastian mutu atau verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan sirop obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria. Lalu, merevisi peraturan, antara lain terkait pemasukan bahan obat ke wilayah Indonesia, kriteria, dan tata laksana registrasi obat, pedoman cara pembuatan obat yang baik (CPOB), pedoman cara distribusi obat yang baik (CDOB), pelaporan kegiatan industri produsen sirop obat dan pedagang besar farmasi, serta tata cara kualifikasi pemasok.

"Melakukan pengetatan pengawasan dan penegakan hukum dengan memberikan sanksi yang tegas terhadap industri produsen sirop obat yang terbukti melakukan pelanggaran terhadap peraturan perundang-undangan yang berlaku," tambah BPOM.

Upaya ini sebagai langkah pencegahan terjadinya dampak bahaya lebih lanjut dari penggunaan obat untuk melindungi kesehatan masyarakat. Serta, berkolaborasi dengan WHO dan badan otoritas obat negara lain untuk memperkuat sistem regulator obat dan meminimalkan risiko terjadinya kasus obat substandar, ilegal, dan palsu di masa depan.

"BPOM mengimbau masyarakat agar tetap waspada serta selalu ingat Cek KLIK (Kemasan, Label, Izin edar, dan Kedaluwarsa) sebelum membeli atau menggunakan obat. Jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut, dapat menghubungi apoteker, dokter, maupun tenaga kesehatan lainnya," tambahnya.