Meski Dinyatakan Aman, BPOM Masih Hentikan Sementara Obat Sirup Praxion

VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengambil langkah tegas dengan menghentikan sementara obat sirup Praxion terkait jatuhnya satu korban gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA). Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor BPOM, Togi Junice Hutadjulu mengatakan bahwa hal itu dilakukan sebagai langkah kehati-hatian.

Togi menyebutkan bahwa BPOM segera memerintahkan produsen untuk menghentikan sementara obat sirup Praxion usai laporan satu kasus GGAPA yang meninggal dunia. Selang beberapa hari, pihak produsen obat Praxion juga telah melakukan voluntary recall atau penarikan secara sukarela. Scroll untuk info selengkapnya.

"Produk ini sudah ditarik secara sukarela oleh pemegang izin edar industri farmasinya," ujar Togi dalam konferensi pers, Rabu 8 Februari 2023.

Togi mengatakan bahwa pihak BPOM segera menelusuri sampel dan melakukan pengujian terhadap obat Praxion. Meski begitu, hasil pengujian sendiri menyatakan obat Praxion telah aman dan sesuai standard Cara Pembuatan Obat yang Benar (CPOB). Maka dari itu, BPOM tengah menyiapkan surat untuk kembali mengaktifkan izin edar obat sirup Praxion.

"Nanti akan kita evaluasi dan kaji untuk segera mengeluarkan surat pengaktifan kembali proses produksi dan distribusi kepada pemegang izin edar, sehingga nanti bisa tersedia kembali di pasaran dan digunakan masyarakat,” tutur Togi.

Ada pun, tujuh sampel obat sisa yang dikonsumsi pasien GGAPA sebelum meninggal telah diuji oleh berbagai pihak yang ikut menginvestigasi. Togi melanjutkan bahwa pihak BPOM tidak menemukan kejanggalan pada obat sirup yang diminum oleh pasien sebelum meninggal dunia. Maka, hasil penelusuran ini disimpulkan bahwa BPOM menemukan obat sirup Praxion aman dikonsumsi.

"Dapat disimpulkan bahwa obat Praxion aman," tutur Togi.

Namun, Togi mengatakan bahwa BPOM melakukan langkah dengan hati-hati untuk tetap memerintahkan penghentian sementara produksi serta distribusi obat tersebut. Pihak industri farmasi yang memiliki izin edarnya pun melakukan penarikan dengan sukarela. Untuk itu, BPOM akan melakukan investigasi lanjut untuk menelusuri penyebab kematian pasien.

"BPOM terus koordinasi dengan Kemenkes dan melakukan investigasi untuk mengetahui penyebab kasus tersebut. Koordinasi lebih lanjut juga telah dilakukan bersama berbagai pihak seperti Labkesda DKI, Dinas Kesehatan DKI, IDAI, ahli epidemologi dan ahli farmakologi, dalam penelusuran epidemologi," tandas Togi.

Sebelumnya diberitakan VIVA, satu kasus konfirmasi GGAPA merupakan anak berusia 1 tahun, mengalami demam pada tanggal 25 Januari 2023, dan diberikan obat sirup penurun demam yang dibeli di apotek dengan merek Praxion. Pada tanggal 28 Januari, pasien mengalami batuk, demam, pilek, dan tidak bisa buang air kecil (Anuria) kemudian dibawa ke Puskesmas Pasar Rebo, Jakarta, untuk mendapatkan pemeriksaan, dan pada tanggal 31 Januari mendapatkan rujukan ke Rumah Sakit Adhyaksa.

Dikarenakan ada gejala GGAPA maka direncanakan untuk dirujuk ke RSCM, tetapi keluarga menolak dan pulang paksa. Pada tanggal 1 Februari, orangtua membawa pasien ke RS Polri dan mendapatkan perawatan di ruang IGD, dan pasien sudah mulai buang air kecil. 

"Pada tanggal 1 Februari, pasien kemudian dirujuk ke RSCM untuk mendapatkan perawatan intensif sekaligus terapi fomepizole. Namun, 3 jam setelah di RSCM pada pukul 23.00 WIB pasien dinyatakan meninggal dunia," ujar Jubir Kementerian Kesehatan, M. Syahril.