BPOM Nyatakan 508 Produk Obat Sirup Aman Dari Cemaran EG-DEG

VIVA Lifestyle – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menelusuri dan menindaklanjuti kejadian cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman. Hal tersebut berkaitan dengan kasus gangguan ginjal akut pada anak hingga meregang nyawa.

Dalam keterangannya, BPOM terus melakukan verifikasi hasil pengujian bahan baku obat dan/atau sirup obat berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku setiap kedatangan dan setiap wadah, metode pengujian yang mengikuti standar/ farmakope terkini serta informasi lainnya yang diperlukan untuk pemastian mutu, keamanan, dan khasiat obat.

"Hasil verifikasi periode 15 hingga 27 Desember 2022, terdapat tambahan 176 produk yang telah memenuhi ketentuan. Dengan demikian, BPOM menyatakan 508 produk sirup obat dari 49 Industri Farmasi (IF) telah memenuhi ketentuan, dan aman digunakan sepanjang sesuai aturan pakai," tulis BPOM.

Dengan demikian, maka informasi produk sirup obat pada Lampiran II Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.12.22.189 Tanggal 22 Desember 2022 Tentang Perkembangan Daftar Sirup Obat Yang Memenuhi Ketentuan Berdasarkan Data Registrasi dan Verifikasi Hasil Pengujian Bahan Baku, dinyatakan tidak berlaku dan diperbarui dengan Lampiran pada penjelasan ini.

"BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan terhadap sirup obat. Informasi akan disampaikan secara bertahap dengan mengedepankan prinsip kehati-hatian dan didasarkan pada database registrasi produk di BPOM serta verifikasi hasil pengujian bahan baku dan produk sirup obat," tulis BPOM.

Untuk obat sirup bisa diedarkan kembali, berdasarkan persyaratan ketat dari BPOM, ada 12 aspek pemeriksaan mutu dan keamanan yang wajb diperiksa Industri Farmasi dan diverifikasi detail oleh BPOM. Aspek tersebut mencakup verifikasi alur supplier bahan kimia, pemeriksaan kualitas dan keamanan semua bahan baku pelarut, proses produksi dan kualitas produk jadinya. 

Setelah melalui proses ketat tersebut, BPOM mengumumkan daftar produk aman yang layak dikonsumsi masyarakat. Lantas, kapan obat sirop mulai kembali diedarkan dan dijual ke masyarakat luas?

"Paling tidak harapan kita pada BPOM, kiranya bisa (kembali) kuartal pertama 2023. Pada pertengahan 2023. Kita khawatir akan terjadi suatu di industri farmasi jadi tidak punya kemampuan meningkatkan usahanya karena menderita kerugian dan membuat pasien kesulitan untuk dapatkan obat yang diharapkan. Diharapkan secepatnya (bisa diedarkanl," tambah Ketua GPFI, Tirto Koesnadi.

Ada pun, pemerintah berfokus pada penyelamatan nyawa korban Gangguan Ginjal Akut Pada Anak (GG APA) sejak kasus ditemukan di Indonesia pada Agustus 2022 lalu. Secara total sebanyak 324 kasus GGAPA yang tercatat di Indonesia.

Sejak 18 Oktober terjadi penurunan kasus kematian dan kasus baru akibat GGAPA, terutama sejak diterbitkannya Surat Edaran Kementerian Kesehatan pada 18 Oktober 2022 untuk tenaga kesehatan dan Apotek agar menghentikan penggunaan obat sirop dan obat cair lainnya untuk anak.

"Sejak 2 November tidak ada laporan kasus, baik yang merupakan kasus baru maupun kasus lama yang dilaporkan," tulis keterangan pers Kementerian Kesehatan.

Dalam menentukan penyebab GGAPA di Indonesia, Kementerian Kesehatan bekerjasama dengan berbagai pihak mulai dari IDAI, BPOM, Ahli Epidemiologi, Farmakolog dan Puslabfor Polri melakukan berbagai pemeriksaan laboratorium untuk memastikan penyebab pasti dan faktor risiko yang menyebabkan gangguan ginjal akut.