Cemaran EG-DEG di Obat Sirup, Gabungan Farmasi Sebut Supplier Bukan Berbasis Farmasi

VIVA Lifestyle – Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia (GPFI) mengatakan bahwa supplier dari bahan pelarut zat berbahaya Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG-DEG) bukan berbasis farmasi. Hal tersebut yang menjadi biang kerok timbulnya bahaya pada obat sirup yang berujung mengancam nyawa anak-anak akibat mengalami gangguan ginjal akut.

Direktur Eksekutif GP Farmasi Indonesia, Elfiano Rizaldi menuturkan bahwa mekanisme impor bahan pelarut yang aman yakni propylene glikol (PG) diawasi oleh BPOM, Kementerian Kesehatan dan Kementerian Perdagangan. Pada kasus obat sirop yang tercemar tersebut, bahan pelarut EG-DEG bisa masuk karena bukan berbasis farmasi sehingga tidak diuji kembali apakah benar bahan pelarutnya adalah PG dan tidak melebihi ambang batas.

"Ketentuannya, tidak melebihi ambang batas EG-DEG, segel yang diterima PG. Cuma satu aja, gara-gara kerikil kecil, kita jatuh dan mati. Makanya poinnya kedisplinan pada industri farmasi yang harusnya melakukan uji ulang pada bahan pelarut tersebut apa benar PG," tegas Elfian dalam Talkshow: Kembalinya Obat Sirup Yang Hilang, Jangan Ada EG/DEG di Antara Kita, di Jakarta, Selasa 20 Desember 2022.

Dengan kelengahan industri farmasi, maka oknum supplier bisa memasuki celah dan membahayakan produk obat sirop yang dijual bebas. Elfian berharap agar kejadian ini menjadikan aturan baru agar BPOM turut diikutsertakan dalam pengawasan impor bahan baku makanan dan obat meski bukan berbasis farmasi.

"Ini yang diharapkan dengan kejadian ini, BPOM, Kemenkes bersama Kemendag atur ulang bahwa namanya pelarut obat diawasi beda untuk industri atau umum. Itu belum diatur importirnya. Masih dipegang kemendag karena masuk kategori kimia umum. Harusnya dengan kejadian ini, Kemendag juga sepakat, untuk produk pelarut kimia yang terkait makanan dan obat harusnya diatur diawasi pemasukan ke Indonesia oleh BPOM. Ini kedepan segera diatur," tambahnya. 

Elfian menambahkan bahwa kini sudah ada alat deteksi cemaran bahan berbahaya EG-DEG dan akan dilakukan dari hulu hingga hilir sebelum sampai ke tangan masyarakat. Sebelum kejadian gangguan ginjal akut, Elfian menjelaskan bahwa peraturan standard internasional tidak merujuk pada pengujian untuk cemaran EG-DEG di produk jadi sehingga celah ini yang juga dilakukan oleh para oknum.

"(Contoh) Zat aktif utamanya parasetamol, harus diuji produk awal dan produk jadi. Bahan aktif diuji di awal dan produk jadi sebelum beredar. Bahan pelarutnya juga harus identifikasi bener nggak isinya PG atau bukan. Di produk jadinya (dulu) belum ada aturan pengujian, baru sekarang kita coba antisipasi supaya kedepan tidak ada lagi terjadi," tandasnya.

Ada pun, GPFI menegaskan bahwa problem pencemaran sirup adalah kombinasi dua hal dari isu pemalsuan pelarut dan tidak adanya metode pemeriksaan EG-DEG pada obat jadi sirup, dan bukan isu adanya problem sistemik pada sistem produksi Industri Farmasi atau sistem pengawasan BPOM yang sudah sangat ketat. 

Hal ini terbukti dari data yang ada bahwa hanya 5 persen dari ragam obat sirup yang sempat beredar yang tercemar, dan hanya kurang dari 2 persen dari total obat yang beredar yang tercemar, sedangkan lebih dari 94 persen obat sirup lainnya layak dikonsumsi yang membuktikan bahwa kasus cemaran sirup adalah sebuah insiden dan bukan sistemik mayoritas.

Berdasarkan semua fakta tersebut, maka GPFI telah mengambil berbagai upaya strategis dalam mendukung langkah-langkah Pemerintah, dalam hal ini Kementerian Kesehatan, untuk menghentikan sementara semua penjualan dan penggunaan obat sediaan sirup sebagai bentuk kehati-hatian terkait tingginya kasus AKI/GGAPA di Indonesia pada Oktober lalu. 

“GPFI turut mengimbau seluruh Industri Farmasi, khususnya yang tergabung dalam asosiasi kami, untuk segera melakukan pengujian ulang terhadap item obat sirup dan melaporkan hasilnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk diverifikasi, sesuai dengan Surat Edaran BPOM 18 Oktrober 2022,” ujar Ketua GPFI, Tirto Koesnadi.