Fakta 5 Daftar Obat Sirup yang Dilarang BPOM, Mengandung Etilen Glikol

VIVA Lifestyle – Kasus gagal ginjal akut misterius yang menyebabkan meninggalnya sejumlah anak di Gambia Afrika, kini juga telah merebak hingga ke Indonesia. Obat sirup parasetamol juga obat batuk sirup diduga menjadi penyebabnya.

Merespons kabar tersebut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah melakukan penelitian terhadap obat sirup yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). Berikut fakta selengkapnya.

Sampling

Seperti dilansir dari keterangan pers BPOM. Badan Pengawas Obat dan Makanan telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan 4 kriteria sampling, diantaranya:

1. Obat sirup yang diduga digunakan pasien gangguan ginjal akut sebelum dan selama berada di rumah sakit.
2. Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 bahan baku pelarut propilen, yakni: glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin.
3. Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
4. Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.

Acuan sampling

Acuan yang digunakan dalam pelaksanaan pengujian terhadap obat sirup yang diduga cemaran EG dan DEG adalah Farmakope Indonesia atau acuan lain yang sesuai dengan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Sebagai Standar Baku Nasional untuk Jaminan Mutu Semua Obat yang Beredar.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Hasil sampling

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran Etilen Glikol (EG) yang melebihi batas aman pada 5 produk berikut:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @60 ml.

4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @60 ml.

5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @15 ml.

Tindakan BPOM

Menindak lanjuti temuan 5 sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi batas aman, BPOM telah menarik izin edar kelima sirup obat tersebut di seluruh Indonesia dan pemusnahan seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Selain itu BPOM juga mengimbau kepada seluruh industri farmasi yang memiliki sirup obat dengan potensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melakukan pengujian mandiri dan melaporkan hasil pengujian sebagai bentuk tanggung jawab.