BPOM AS Setujui Remdesivir Obati COVID-19 pada Anak

VIVA – Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (BPOM AS) telah memperluas persetujuan pengobatan COVID-19 Veklury (remdesivir) pada anak. Mereka memastikan remdesivir dapat diberikan pada pasien anak-anak berusia 28 hari ke atas dengan berat setidaknya 3 kilogram. 

Menurut pernyataan dari agensi, perawatan itu dapat diberikan kepada anak-anak dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang yang berisiko tinggi untuk berkembang menjadi COVID-19 yang parah, termasuk rawat inap atau kematian. Dengan persetujuan ini, Veklury telah menjadi pengobatan COVID-19 pertama yang disetujui untuk anak-anak di bawah usia 12 tahun.

Dikutip dari laman The Health Site, Remdesivir, dijual dengan merek Veklury, adalah obat antivirus spektrum luas yang dikembangkan oleh Gilead Sciences Inc. Awalnya dikembangkan untuk mengobati hepatitis C, dan kemudian diselidiki untuk penyakit virus Ebola dan infeksi virus Marburg, sebelum disetujui atau disahkan untuk penggunaan darurat untuk mengobati COVID 19.

Awalnya, Veklury hanya disetujui untuk merawat pasien dewasa dan anak-anak tertentu (12 tahun ke atas dengan berat badan minimal 40 kilogram) dengan COVID-19. Namun, kondisi darurat membuat BPOM AS akhirnya menyetujui remdesivir bagi anak.

"Karena COVID-19 dapat menyebabkan penyakit parah pada anak-anak, beberapa di antaranya saat ini tidak memiliki opsi vaksinasi, pilihan pengobatan COVID-19 yang aman dan efektif terus diperlukan untuk populasi ini," kata Patrizia Cavazzoni, M.D., direktur Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA.

"Persetujuan ini bertujuan untuk terapi COVID-19 pertama untuk populasi ini menunjukkan komitmen agensi terhadap kebutuhan itu," tambahnya.

Keputusan BPOM AS didukung oleh uji klinis pada orang dewasa

Badan tersebut mencatat bahwa persetujuan pengobatan pada pasien anak tertentu didukung oleh hasil kemanjuran dari uji klinis fase 3 pada orang dewasa, mengingat perjalanan penyakit COVID-19 yang serupa pada orang dewasa dan anak-anak.

"Informasi tentang uji coba pada orang dewasa dapat ditemukan di label obat yang disetujui FDA untuk Veklury," katanya.

Selain itu, persetujuan tersebut didukung oleh studi klinis fase 2/3 yang melibatkan 53 pasien anak dengan usia minimal 28 hari dan berat badan minimal 3 kilogram dengan infeksi COVID-19 ringan, sedang, atau berat. Dalam percobaan ini, pasien anak-anak diberikan Veklury hingga 10 hari. Keamanan dan hasil farmakokinetik dari studi pediatrik ditemukan serupa dengan orang dewasa.

Kemungkinan efek samping dari penggunaan Veklury

Agensi menyebutkan bahwa pemberian Veklury dapat menyebabkan beberapa efek samping seperti peningkatan kadar enzim hati, yang mungkin merupakan tanda cedera hati; dan reaksi alergi, yang mungkin termasuk perubahan tekanan darah dan detak jantung, tingkat oksigen darah rendah, demam, sesak napas, mengi, bengkak (misalnya, bibir, sekitar mata, di bawah kulit), ruam, mual, berkeringat atau menggigil.

Veklury atau remdesivir bukan pengganti vaksinasi

Namun, agensi tersebut mencatat bahwa Veklury bukanlah pengganti vaksinasi pada individu yang direkomendasikan untuk vaksinasi COVID-19 dan dosis booster. Mereka pun telah mengimbau orang untuk divaksinasi dan menerima booster ketika memenuhi syarat.