BPOM Setujui Vaksin COVID-19 Covovax, Ini Efek Sampingnya

VIVA – Vaksin Covovax menjadi Vaksin COVID-19 ke-11 yang dapat digunakan di Indonesia setelah resmi memperoleh Izin Penggunaan Darurat Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM. Efikasi Vaksin Covovax di atas 86 persen hingga 100 persen.

Hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun berkisar antara 89,7-90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan, sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang–berat berkisar antara 86,9-100 persen.

Efikasi vaksin pada kelompok lanjut usia berdasarkan uji klinik fase 3 di Inggris adalah 88,9 persen. Di samping itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India menunjukkan respons imun yang baik dari pengukuran 14 hari setelah pemberian Vaksin Covovax dosis kedua.

"Sesuai persyaratan EUA, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu yang mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19, baik standar nasional maupun internasional, serta evaluasi terhadap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada fasilitas produksi Vaksin Covovax di India," ujar Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, dalam keterangan persnya.

Vaksin Covovax merupakan vaksin dengan teknologi platform rekombinan protein subunit glikoprotein spike menggunakan vaksin adjuvant Matrix-M1. Vaksin Covovax diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India (SII). 

Evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi Vaksin Covovax mengacu pada data uji pre-klinik dan uji klinik yang dilakukan di Australia, Amerika Serikat, Meksiko, Inggris (United Kingdom/UK), dan Afrika Selatan. Untuk memastikan khasiat dan keamanan Vaksin Covovax telah memenuhi persyaratan evaluasi vaksin yang dikeluarkan oleh World Health Organization (WHO), SII juga telah melakukan uji klinik fase 2/3 di India.

Hasil evaluasi secara rinci dari aspek keamanannya, kejadian efek samping yang dilaporkan dari uji klinik Vaksin Covovax umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan, antara lain nyeri lokal, tenderness, sakit kepala, kelelahan/fatigue, nyeri otot/myalgia, dan demam.

“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 microgram /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” papar Kepala BPOM Peny.