BPOM Beri Izin Edar, Ini 5 Fakta Vaksin Janssen dan CanSino

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) bagi 2 produk vaksin COVID-19 yang baru, yaitu Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia.

Untuk Janssen, vaksin dikembangkan Janssen Pharmaceutical Companies. Sedangkan vaksin Convidecia dari CanSino Biological Inc dan Beijing Institue of Biotechnology.

Sebelumnya, BPOM telah mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) terhadap 7 produk vaksin COVID-19, yaitu Vaksin CoronaVac (Sinovac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, Vaksin AstraZeneca, Vaksin Sinopharm, Vaksin Moderna, Vaksin Comirnaty (Pfizer and BioNTech) dan Vaksin Sputnik-V.

“Badan POM selalu berkolaborasi bersama para pakar dalam memastikan pemenuhan standar keamanan, khasiat, dan mutu vaksin. Kami melibatkan para pakar di bidang farmakologi, imunologi, klinisi, apoteker, epidemiologi, virologi, dan biomedik yang tergabung dalam tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), serta asosiasi klinisi terkait,” terang Kepala BPOM, Penny K. Lukito, dalam keterangannya, Rabu, 8 September 2021.

Ada pun EUA diberikan sebagai pengawalan terhadap pemenuhan khasiat, keamanan dan mutu obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin COVID-19 yang memenuhi standar dan persyaratan dan dalam waktu yang tepat.

Lantas, seberapa besar khasiat dan apa saja efek sampingnya? Berikut fakta-fakta vaksin Janssen dan Convidecia.

1. Untuk usia 18 tahun ke atas

Jumlah kebutuhan vaksin untuk program vaksinasi dalam penanganan pandemi COVID-19 demi mencapai herd immunity di Indonesia sangat besar. Untuk itu, pemerintah mengupayakan ketersediaan vaksin dari berbagai sumber, salah satunya melalui kerja sama dengan negara lain. Kedua vaksin ini dapat diberikan untuk usia 18 tahun ke atas.

"Indikasi penggunaan Janssen COVID-19 Vaccine dan Vaksin Convidecia adalah sama-sama untuk pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas," tulis laporan BPOM.

2. Penyimpanan vaksin dengan suhu khusus

Janssen COVID-19 Vaccine adalah vaksin yang dikembangkan oleh Janssen Pharmaceutical Companies dengan platform Non-Replicating Viral Vector menggunakan vector Adenovirus (Ad26).

Sementara, Vaksin Convidecia merupakan vaksin yang dikembangkan oleh CanSino Biological Inc. dan Beijing Institute of Biotechnology juga dengan platform Non-Replicating Viral Vector namun menggunakan vector Adenovirus (Ad5).

"Kedua vaksin ini juga sama-sama memerlukan kondisi penyimpanan pada suhu khusus, yaitu 2-8oC. Khusus Janssen COVID-19 Vaccine dapat juga disimpan pada suhu minus 20oC," tulis laporan itu.

3. Efek samping ringan hingga sedang

Hasil kajian yang telah dilakukan menunjukkan bahwa dari sisi keamanan, secara umum pemberian kedua vaksin tersebut dapat ditoleransi dengan baik. Reaksi lokal maupun sistemik dari pemberian Janssen COVID-19 Vaccine menunjukkan tingkat keparahan grade 1 dan 2. Demikian pula dengan Vaksin Convidecia.

KIPI dari pemberian Vaksin Convidecia menunjukkan reaksi ringan hingga sedang. Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) lokal yang umum terjadi, antara lain nyeri, kemerahan, dan pembengkakan, serta KIPI sistemik yang umum terjadi adalah sakit kepala, rasa lelah (fatique), nyeri otot (myalgia), mengantuk, mual (nausea), muntah, demam (pyrexia) dan diare.

4. Efikasi memenuhi standard WHO

Dalam hal efikasi, berdasarkan data interim studi klinik fase 3 pada 28 hari setelah pelaksanaan vaksinasi, efikasi Janssen COVID-19 Vaccine untuk mencegah semua gejala (any symptom) COVID-19 adalah sebesar 67,2% dan efikasi untuk mencegah gejala COVID-19 sedang hingga berat (moderate to severe/critical) pada subjek di atas 18 tahun adalah sebesar 66,1%.

"Sementara untuk Vaksin Convidecia, efikasi vaksin untuk perlindungan pada semua gejala COVID-19 adalah sebesar 65,3% dan untuk perlindungan terhadap kasus COVID-19 berat adalah 90,1%," sambung laporan itu.

5. Disuntik 0,5 mL

Kedua vaksin ini dapat diterima dengan pemberian sekali suntikan atau dosis tunggal sebanyak 0,5 mL secara intramuscular. Penambahan kedua jenis vaksin COVID-19 ini diharapkan dapat semakin membantu upaya Pemerintah dalam mengejar peningkatan cakupan vaksinasi untuk segera mencapai herd immunity.

“Dari sisi mutu vaksin, Badan POM juga telah melakukan penilaian terhadap mutu kedua vaksin tersebut, dengan mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara Internasional, dan juga hasil evaluasi terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terhadap sarana produksi di negara asal. Hasilnya, kedua vaksin tersebut telah memenuhi standar persyaratan mutu,” jelas Penny.