Dapat EUA BPOM, Ini Efek Samping Vaksin COVID-19 Sputnik-V

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)  kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19, Sputnik-V asal Rusia pada Selasa, 24 Agustus 2021. 

Kepala Badan POM RI Penny K. Lukito mengatakan, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin COVID-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama. 

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” kata Kepala Badan POM, Penny Lukito dalam keterangannya, Rabu 25 Agustus 2021. 

Penny menjelaskan, vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara  injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk 2 (dua) kali penyuntikkan dalam rentang waktu 3 (tiga) minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20 derajat Celcius ± 2 derajat Celcius.

Untuk diketahui, Vaksin COVID-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center  of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S). Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin  ini di Indonesia.

Dengan demikian sudah ada tujuh jenis vaksin untuk penanganan pandemi COVID-19, yang telah mendapat Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) oleh BPOM sejak Januari 2021 yakni Sinovac (CoronaVac), Vaksin COVID-19 Bio Farma, AstraZeneca COVID-19 Vaccine, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer) dan Vaksin COVID-19 Sputnik-V.