Kena Sanksi karena Klaim Obat COVID-19, Produsen Ivermax 12 Minta Maaf

VIVA – Beberapa waktu lalu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan keterangan yang menyatakan bahwa Ivermax 12 produksi PT Harsen Laboratories dihentikan sementara kegiatan produksi dan penarikan produk tersebut dari peredaran.

Keputusan tersebut diambil setelah dilakukan pengawasan terhadap Ivermax 12, ditemukan bahwa obat tersebut diproduksi dan didistribusikan dengan tidak memperhatikan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CPOB).

Beberapa aspek tersebut di antaranya:

- Menggunakan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak dalam kemasan siap edar
- Mendistribusikan obat Ivermax 12 tidak melalui jalur distribusi resmi
- Mencantumkan masa kedaluarsa Ivermax 12 tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh Badan POM yaitu seharusnya 12 bulan setelah tanggal produksi namun dicantumkan 2 tahun setelah tanggal produksi
- Mengedarkan obat yang belum dilakukan pemastian mutu dari produk

Selain itu, BPOM juga menemukan bahwa Ivermax 12 sudah melakukan promosi yang tidak sesuai dengan ketentuan. Salah satunya adalah informasi menyesatkan dengan mencantumkan bahwa ada indikasi untuk pengobatan COVID-19. Sebab, belum ada uji klinis dan persetujuan dari BPOM mengenai indikasi tersebut.

Terkait hal itu, jajaran direksi PT Harsen Laboratories mengeluarkan permohonan maaf kepada BPOM RI melalui pernyataan tertulis mereka.

"Kami Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar-besarnya kepada Badan POM RI dimana dalam berbagai media masa Sdr Sofia Koswara, Iskandar Pumomo Hadi dan dr Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai Vice President, Direktur Komunikasi dan Direktur Marketing PT Harsen Laboratories telah telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan COVID-19 sendiri dan mengakibatkan masyarakat membeli Ivermax12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter. Selain itu, pernyataan-pernyataan ketiganya di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik Badan POM RI," demikian bunyi pernyataan itu.

Mereka juga meminta maaf atas temuan BPOM terkait produksi dan distribusi obat tersebut sehingga menyebabkan sanksi diberhentikan sementara proses produksi dan penarikan produk dari edaran.

"Atas temuan dan sanksi Badan POM RI kepada PT Harsen Laboratories tersebut, kami telah melakukan Penghentian Sementara Terhadap Kegiatan Fasilitas Produksi Ivermax 12 dan secepatnya melakukan Penarikan Kembali produk Ivermax 12, selain itu kami telah membuat CAPA (Corrective Action Preventive Action) dan akan menyelesaikan secaca tuntas temuan tersebut serta melaporkan secepatnya kepada Badan POM RI," lanjut pernyataan itu.

Selain itu, PT Harsen Laboratories juga menyampaikan permohonan maaf kepada masyarakat atas informasi berlebihan mengenai produk mereka.

"Kami klarifikasi di sini bahwa Izin Edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax 12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter," tulis pernyataan yang diberikan oleh Presiden Direktur PT Harsen Laboratories, Haryoseno.