BPOM Jawab Isu Kadaluwarsa Vaksin COVID-19

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI meluruskan isu terkait masa kadaluwarsa vaksin COVID-19. Pihak BPOM menegaskan, masa kadaluwarsa vaksin diberikan dalam batas enam bulan dengan beberapa alasan.

Faktor utamanya dikaitkan dengan keterbatasan data stabilitas vaksin oleh pihak produsen. Dalam hal ini, produsen yang dimaksud adalah Bio Farma yang mengembangkan bahan baku vaksin untuk kemudian diproduksi di dalam negeri.

"Vaksin-vaksin COVID-19 yang ada saat ini adalah vaksin yang baru, yang proses produksinya juga baru dilakukan sehingga data-data stabilitas dari vaksin tersebut masih sangat terbatas," ujar Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia dalam konferensi pers virtual di kanal Youtube Kemkominfo TV, Jumat 19 Maret 2021.

Rata-rata, lanjut Lucia, data stabilitas yang diberikan oleh industri farmasi pada vaksin hanya sepanjang tiga bulan. Namun, BPOM memberikannya dalam jangka lebih panjang dengan dua kali masa stabilitas tersebut.

Fleksibilitas yang menjadi alasan BPOM memperpanjang masa kadaluwarsa vaksin tersebut. Sebab, vaksin-vaksin tersebut merupakan jenis produk yang dapat segera digunakan.

"Berdasarkan data stabilitas 3 bulan tersebut, BPOM dapat memberikan batas kedaluwarsa vaksin tersebut selama 6 bulan, atau dua kali masa stabilitas. Hal ini merupakan suatu fleksibilitas yang diberikan oleh regulatory, mengingat vaksin adalah produk fast moving yang dapat segera digunakan," imbuh Luciana.

Perlu diketahui, vaksin Sinovac yang datang pada tahap pertama berjumlah 3 juta dosis, terdiri dari 1,2 juta dosis vaksin tiba awal Desember dan 1,8 juta dosis vaksin tiba pada akhir Desember 2020. Vaksin ini diproduksi pada September-November 2020 dengan shelf life dari produsen selama 3 tahun.

Sementara itu, dari BPOM berdasarkan data stability produk, diklaim bahwa vaksin COVID-19 produksi Sinovac oleh Bio Farma memiliki masa simpan selama 6 bulan. Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmizi menegaskan ketentuan ini bukan bermaksud untuk mempercepat masa simpan vaksin, melainkan wujud kehati-hatian pemerintah dengan tidak begitu saja menerima data dari produsen.

“Bukan ada percepatan dari Badan POM terkait masa simpan ini, tetapi Badan POM melihat bahwa shelf life daripada vaksin ini tidak semata-mata berdasarkan informasi yang disampaikan oleh produsen tetapi berdasarkan pada data stabilitas yang ada,” kata Nadia dalam konferensi pers Perkembangan Vaksinasi Covid-19 yang digelar secara virtual beberapa waktu lalu.