Penjelasan BPOM Tak Tarik Obat Diabetes Metformin

VIVA – Badan POM RI menegaskan tak menarik peredaran produk metformin yang bertujuan untuk mengobati pasien diabetes. Hal ini lantaran produk obat yang beredar di Tanah Air tak melewati dosis sehingga tak memicu kanker.

Di Indonesia, Metformin termasuk salah satu obat esensial dan dapat digunakan sebagai terapi tunggal atau kombinasi dengan obat diabetes lain atau dengan insulin. Beberapa otoritas obat di luar negeri melakukan penarikan produk Metformin sediaan lepas lambat (extended release) tertentu akibat cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) di atas ambang batas yang diperbolehkan.

Penarikan produk Metformin dilakukan antara lain oleh Health Sciences Authority (HSA) Singapura pada Desember 2019 dan US Food and Drug Administration (FDA) pada November 2020. Berdasarkan data Badan POM, produk Metformin yang ditarik di beberapa negara tersebut tidak beredar di Indonesia. 

Hasil kajian menunjukkan bahwa produk Metformin yang beredar di Indonesia memenuhi persyaratan ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan (acceptable daily intake), yaitu 96 ng/hari. Jumlah tersebut terbilang aman dikonsumsi.

"Penggunaan di atas ambang batas tersebut secara terus-menerus dalam jangka waktu lama berpotensi menyebabkan kanker atau bersifat karsinogenik," tulis laman resmi BPOM RI, dikutip Jumat 20 November 2020.

Diketahui, informasi tentang produk Metformin yang tercemar dan ditarik secara sukarela tersebut sangat spesifik, yaitu hanya untuk produk Metformin produksi perusahaan tertentu dengan lot (kode produksi) tertentu. Badan POM bersama industri farmasi pemegang izin edar di Indonesia telah melakukan kajian terhadap semua produk yang mengandung Metformin sediaan lepas lambat (extended release) yang beredar di Indonesia. 

Metformin adalah obat anti-diabetes yang sudah digunakan secara global sejak tahun 1957. Metformin terbukti aman dan efektif dalam pengobatan pasien diabetes tipe 2 dewasa, terutama pada pasien dengan kelebihan berat badan dan kadar glukosa yang tidak dapat dikontrol melalui diet khusus dan aktivitas fisik saja.