BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Sinopharm Buat Vaksin Booster

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 Sinopharm sebagai vaksin dosis tiga atau booster.

Vaksin dengan nama SARS-Cov-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, produksi Beijing Bio-Institute Biological, China atau dikenal sebagai Vaksin Sinopharm ini telah didaftarkan PT Kimia Farma untuk penggunaan booster homolog pada usia dewasa 18 tahun atau lebih yang telah mendapatkan dosis primer lengkap sekurang-kurangnya 6 bulan. Artinya dosis tiga vaksin Sinopharm hanya diberikan pada warga yang mengikuti vaksinasi primer dengan vaksin yang sama.

“Sesuai persyaratan penggunaan darurat, Badan POM telah melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan mengacu pada standar evaluasi vaksin COVID-19 untuk vaksin Sinopharm sebagai dosis booster homolog untuk dewasa 18 tahun ke atas.” ungkap Kepala Badan POM, Penny K Lukito, Rabu, 2 Februari 2022.

Berdasarkan pertimbangan keamanan, penggunaan vaksin Sinopharm sebagai booster umumnya dapat ditoleransi dengan baik. Frekuensi, jenis, dan tingkat keparahan reaksi merugikan (KTD) setelah dosis booster ini lebih rendah daripada selama dosis awal.
Reaksi yang merugikan sebagian besar adalah reaksi sistemik seperti nyeri, bengkak, dan kemerahan di tempat suntikan, dan reaksi sistemik seperti sakit kepala, kelelahan, dan nyeri otot, dan tingkat keparahannya adalah tingkat 1-2.

Dalam hal imunogenisitas, parameter terukur dari antibodi penetralisir dan antibodi anti-IgG masing-masing menunjukkan peningkatan respons imun humoral 8,4 kali lipat dan 8 kali lipat, dibandingkan dengan pra-peningkatan.

Respon Imun Pemberian Booster Lebih Tinggi

Respon imun setelah pemberian booster ini lebih tinggi dibandingkan respons imun yang dihasilkan pada saat vaksinasi primer. Dengan adanya persetujuan EUA Vaksin Sinopharm ini menambah alternatif vaksin booster homologus untuk platform inactivated virus.

"Karena itu, kami kembali menyampaikan apresiasi kepada Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 termasuk ahli di bidang farmakologi, metodologi penelitian dan statistik, epidemiologi, kebijakan publik, imunologi, kemudian ITAGI serta asosiasi klinisi atas kerja samanya yang memungkinkan vaksin ini segera rilis ke masyarakat,” jelasnya.

Badan POM mengimbau masyarakat untuk selalu menerapkan protokol kesehatan dan berhasil melakukan vaksinasi sebagai upaya utama memutus mata rantai penularan COVID-19. Selain itu, masyarakat diminta lebih bijak dan berhati-hati dalam mengonsumsi obat COVID-19, serta tidak mudah terpengaruh dengan promosi produk obat, obat tradisional, dan suplemen kesehatan yang diklaim dapat mencegah atau mengobati. 

Sebagai informasi, diketahui jika BPOM telah menerbitkan izin penggunaan darurat vaksin booster pada 6 jenis vaksin Covid-19. Selain Vaksin Sinopharm, ada vaksin Pfizer, Moderna, Zivifax, AstraZeneca, dan juga Sinovac.