BPOM Berikan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Moderna

VIVA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan izin penggunaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA) untuk vaksin COVID-19 buatan Moderna, Inc. di Indonesia.

Penerbitan EUA untuk vaksin Moderna dilakukan dengan mempertimbangkan hasil kajian dari Tim Ahli Komite Nasional Penilai Vaksin COVID-19 dan Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

"Tugas BPOM mendukung pemerintah memberikan jaminan dan evaluasi bahwa vaksin yang dapat masuk di Indonesia memenuhi aspek kualitas, mutu keamanan, dan efikasi," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers secara virtual yang dipantau di Jakarta, Jumat, 2 Juli 2021.

Penny mengatakan EUA untuk vaksin Moderna merupakan izin penggunaan darurat vaksin COVID-19 kelima yang diterbitkan oleh BPOM.

BPOM sebelumnya mengeluarkan izin penggunaan darurat untuk CoronaVac dari Sinovac Life Sciences China, vaksin COVID-19 dari Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma, vaksin buatan AstraZeneca dari Covax Facility, dan vaksin Sinopharm yang didapat dari Beijing Bio-Institute of Biological Products.

Penny mengatakan bahwa vaksin COVID-19 dari Moderna merupakan vaksin berbasis mRNA pertama yang mendapat izin penggunaan darurat dari BPOM.

Pemerintah Indonesia mendapatkan vaksin produksi Moderna, Inc., perusahaan bioteknologi yang berbasis di Amerika Serikat, melalui Covax Facility.

"Vaksin akan masuk melalui jalur bantuan dari Amerika Serikat yang disalurkan melalui Covax Facility," kata Penny.

Menurut panduan BPOM, vaksin Moderna dapat gunakan untuk kelompok warga berusia 18 tahun ke atas melalui injeksi intramuskuler dengan dosis 0,5 ml sebanyak dua kali dalam rentang waktu satu bulan.

Hasil kajian BPOM bersama tim ahli menunjukkan bahwa reaksi lokal dan sistemik vaksin Moderna secara umum dapat ditoleransi.

"Kejadian yang paling sering adalah nyeri di tempat suntikan, kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, dan sendi. Ini umumnya didapatkan setelah suntikan kedua," kata Penny.

Kemanjuran vaksin tersebut berdasarkan data uji klinik fase tiga sampai  94,1 persen pada orang dalam kelompok usia 18 hingga 65 tahun dan 86,4 persen pada orang dalam kelompok usia di atas 65 tahun.

"Vaksin ini juga memberikan profil keamanan dan efikasi yang sama pada populasi dengan komorbid seperti paru kronis, jantung, obesitas, diabetes, liver, hati, dan HIV," kata Penny. (ant)