DPR Ungkap Perlakuan BPOM ke Peneliti Vaksin Nusantara

VIVA – Wakil Ketua Komisi IX DPR RI, Emanuel Melkiades Laka Lena menyebut polemik vaksin Nusantara dipicu komunikasi yang tidak harmonis antara Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan peneliti vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Menurut Melki, dalam rapat dengan DPR 7 Maret 2021 lalu, setelah melakukan diskusi dan perdebatan panjang dan paparan data hasil uji klinis tahap I, BPOM akhirnya sepakat untuk mengeluarkan izin uji klinis tahap II vaksin Nusantara.

"Semua sudah sepakat seminggu setelah pertemuan dengan kami akan mengeluarkan uji klinis tahap II. Walaupun kami tahu ada proses perdebatan komunikasi yang tidak bagus antara Badan POM dan peneliti," kata Emanuel Melkiades Laka Lena dikutip tvOne, Kamis, 15 April 2021.

Belakangan, BPOM justru menyampaikan informasi ke publik bahwa hasil ujian klinis tahap I vaksin Nusantara, ditemukan banyak masalah. 

"Nah, yang kami kaget adalah ketika Badan POM dengan berbagai alasan mengatakan bahwa ada banyak masalah dalam pengujian, justru itu yang tidak disampaikan dalam ruang rapat yang bersifat terbuka," ujar Melki.

Dibalik itu, Ia menyebut para peneliti vaksin Nusantara mengalami intimidasi. Para peneliti ditekan pihak BPOM untuk tidak mengatakan sesuatu yang mereka alami ke publik, dan tidak boleh mengakui telah memberikan data yang diminta BPOM. 

"Intinya Badan POM tidak mau dipersalahkan oleh proses yang sudah terbuka oleh publik ini, ini kan enggak fair. Para peneliti ini tertekan dan ditekan, bahwa kesalahan itu mau disalahkan ke peneliti, kan ini enggak fair," ungkapnya.  

Komisi IX DPR berharap polemik vaksin Nusantara ini bisa segera diluruskan. Bila ada masalah data yang belum rapi bisa cepat diperbaiki. Pun masalah-masalah yang tidak terlalu penting diributkan agar segera dihentikan. 

"Karena sudah satu bulan enggak ada progres, nah mulai ada perubahan dari para peneliti, ya sudah lah mereka merespon semua catatan Badan POM dengan baik, kemudian dibuatlah (uji klinis tahap II) di RSPAD Gatot Soebroto, dan prosesnya berjalan," terang Melki.

Melki mengaku bersama sejumlah anggota dewan ikut serta sebagai relawan uji klinis tahap II vaksin Nusantara di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu, 14 April 2021. Meskipun BPOM hingga kini belum mengeluarkan izin uji klinis vaksin besutan mantan Menkes Terawan Agus Putranto.

"Ini bagian dari dukungan kami memastikan pembicaraan yang sudah kita putuskan bersama untuk kepentingan bangsa," tegasnya.

Sebelumnya, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memastikan belum mengeluarkan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II untuk vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Kepala BPOM Penny Kusmastuti Lukito mengatakan tim peneliti vaksin Nusantara perlu melakukan perbaikan atas hasil uji klinis fase I dan menyampaikan perbaikan kepada BPOM sebagaimana hasil review yang diberikan BPOM kepada tim peneliti vaksin Nusantara.

Penny menegaskan BPOM sudah melakukan pendampingan yang sangat intensif dimulai dari sebelum uji klinik, mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK), dan ada komitmen-komitmen yang harus dipenuhi. BPOM juga sudah melakukan inspeksi terkait vaksin Nusantara.

Jika ada pelaksanaan uji klinik yang tidak memenuhi standar-standar atau tahapan-tahapan ilmiah yang dipersyaratkan, maka akan mengalami masalah dan tidak bisa lanjut ke proses berikutnya.

"Tahapan-tahapan tersebut tidak bisa diabaikan, dan pengabaian itu sangat banyak sekali aspeknya di dalam pelaksanaan uji klinik dari fase 1 dari vaksin dendritik. Dan itu sudah disampaikan kepada tim peneliti tentunya untuk komitmen adanya corrective action, preventive action yang sudah seharusnya diberikan dari awal tapi selalu diabaikan tetap tidak bisa nanti kembali lagi ke belakang," ujar Penny dalam sebuah diskusi daring di Jakarta, Selasa, 13 April 2021.