Uji Klinis Vaksin COVID-19 Sinovac Masuk Tahap Monitoring Relawan

VIVA – Uji klinis fase III vaksin COVID-19 Sinovac memasuki tahap monitoring relawan setelah penyuntikan pada efikasi (khasiat), imunogenicity dan keamanan vaksin yang ditargetkan tuntas pada Mei 2021.

Monitoring itu melibatkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) dengan membuat laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization / EUA).

Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, menjelaskan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini, pada berbagai ras di dunia.

"Jadi Indonesia adalah bagian dari Uji Klinis Global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, Kamis 12 November 2020.

Honesti menambahkan, bahwa pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring Uji Klinis Fase 3, ke tempat – tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3, untuk di Indonesia sendiri dilaksanakan pada 2 - 6 November 2020 yang lalu. 

Tujuan tim Sinovac sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia, untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.

“Alhamdulillah, tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin oleh Mr. Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia, untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan Uji Klinis fase 3 berlangsung di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini, akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar," katanya.

Untuk diketahui, vaksin merupakan produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa. Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu. Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta tahu bagaimana cara untuk melawannya. Dan yang pasti vaksin akan melindungi diri, juga melindungi orang lain dan tentu saja melindungi negeri ini dari wabah penyakit. (ren)

Baca juga: Satgas Minta Masyarakat Bersabar Tunggu Vaksin COVID-19