ITAGI: Vaksin Impor Selama Ini Tidak Pernah Diuji Klinis di RI
- Istimewa
VIVA – Indonesian Technical Advisory Group on Immunization atau ITAGI menyampaikan hasil uji klinis vaksin COVID-19 di negara lain bisa jadi dasar pertimbangan untuk penggunaan di Indonesia. Penjelasan ITAGI sebagai respons banyaknya pertanyaan uji klinis vaksin yang akan digunakan di Indonesia.
Pertanyaan ramai muncul mengenai hasil uji klinis di negara lain yang jadi acuan Pemerintah Indonesia sebelum mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin COVID-19.
Pun, di sisi lain, vaksin COVID-19 di Indonesia masih dalam tahap uji klinis tahap 3. Uji klinis di Bandung dilakukan terhadap 1.620 subjek.
Anggota Komite Penasihat Ahli Imunisasi Nasional ITAGI, Soedjatmiko menjelaskan, banyak vaksin yang dipakaipuluhan tahun di berbagai negara dengan hanya melakukan uji klinis fase 1 hingga 3 di satu negara saja.
"Vaksin yang produksi Bio Farma semenjak tahun 1890, uji kliniknya dilakukan di Indonesia, tetapi hingga saat ini vaksin tersebut telah dipakai oleh masyarakat dunia di lebih dari 130 negara, hasilnya tetap aman dan efektif,” kata Soedjatmiko, Rabu, 28 Oktober 2020.
Dia melanjutkan, perlu diketahui vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai di rumah sakit swasta di Indonesia, banyak yang diimpor dari Prancis, Belgia dan Amerika. Vaksin impor tersebut tidak pernah diuji klinis di Indonesia.
“Ketika masuk ke Indonesia, vaksin-vaksin impor juga dikaji ulang oleh BPOM bersama Komnas Obat dan organisasi profesi. Terbukti vaksin-vaksin yang sudah lama dipakai di Indonesia tidak dilakukan uji klinis di Indonesia tetap hasilnya aman dan efektif,” jelas Soedjatmiko.
Menurut dia, umumnya vaksin tidak dipengaruhi oleh faktor ras. Meski demikian, vaksin Sinovac produk China sudah diuji klinis di sejumlah negara selain Indonesia.
Ia menyebut uji klinis di Brasil melibatkan 8.000 orang dewasa, Turki 13.000 orang dewasa. Lalu, Chili dan Bangladesh, masing-masing 4.000 orang dewasa.
Soedjatmiko juga menambahkan, persetujuan edar sebuah vaksin di Indonesia itu merupakan wewenang dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Komite Nasional Penilai Obat Jadi.
Baca Juga: Libur Panjang, Anies Ingatkan Penularan COVID-19 lewat Keluarga