Uji Klinis Vaksin COVID-19 Sinovac Belum Bisa Dilakukan, Apa Sebabnya

Pelaksanaan uji klinis vaksin Covid-19 Sinovac sejauh ini belum bisa dilakukan karena masih menunggu rekomendasi dari Komite Etik Penelitian Universitas Padjadjaran (Unpad), Bandung, `yang ingin memastikan keselamatan relawan`.

Hal itu dijelaskan Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Kusnandi Rusmil usai jumpa pers di Gedung Sate, Jalan Diponegoro, Bandung, Jumat, (24/07).

• Keyakinan `tak akan tertular Covid-19` dipicu `komunikasi tidak jujur` pemerintah
• Uji klinis vaksin asal China libatkan 1.620 relawan: `Masih tunggu izin` dan peneliti peringatkan tipe virus `mungkin beda karena mutasi`
• Bagaimana mutasi memberi petunjuk tentang penyebaran dan asal-usul virus corona di Indonesia

Ia mengungkapkan, komite etik meminta sejumlah perbaikan dalam hal prosedur pengujian vaksin agar lebih memastikan keselamatan para relawan.

"Ada tambahan pemeriksaan yang diminta. Kenapa diminta? Karena ini penyakit baru sehingga perlu hati-hati jangan sampai ada apa-apa. Mungkin pemikirannya seperti itu dari komite etik. Pada prinsipnya agar subyek (relawan), aman," kata Kusnandi, seperti dilaporkan wartawan di Bandung, Yuli Saputra, untuk BBC News Indonesia.

Kusnandi belum dapat menjelaskan pemeriksaan apa saja yang perlu diperbaiki, namun hal itu lebih mengarah pada pemeriksaan kedokteran.

"Saya akan melakukan konsultasi dengan konsultan medis," ujarnya.

Pemerintah `menjamin kesehatan` para relawan

Sementara itu, pemerintah Indonesia melalui Satuan Tugas Penanganan COVID-19 mengatakan mereka berkomitmen melindungi kesehatan para relawan.

"Jaminan kesehatan, semua pasti akan dilindungi pemerintah. Kami update kalau keadaan sudah semakin jelas," ujar Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito (24/07).

Sebelumnya, uji klinis vaksin Covid 19 ditargetkan akan dilakukan awal Agustus 2020, namun proses itu masih menunggu rekomendasi Komite Etik.

Rekomendasi itu diperlukan untuk diajukan ke Badan POM, sebagai pihak yang berwenang untuk mengeluarkan izin uji klinis vaksin.

"Fase tiga untuk lebih memastikan vaksin ini aman dan mempunyai efek yang baik (menimbulkan antibodi) dengan jumlah sampel di banyak tempat," kata Kusnandi, yang merupakan salah satu ahli vaksin di Indonesia ini.

Di Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan kerjasama antara Unpad dan Biofarma, di enam lokasi di Kota Bandung, yakni di Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Balai Kesehatan Unpad, dan empat puskesmas.

Berdasarkan hitungan statistik yang dilakukan Biofarma, dibutuhkan sebanyak 1.620 relawan yang berusia antara 18 hingga 59 tahun.

"Kenapa usia produktif yang jadi target? Karena mereka bisa bekerja dengan baik, sehingga negara tidak defisit," kata Kusnandi.

Uji klinis ini juga melibatkan sejumlah tim yang beranggotakan dokter anak, dokter penyakit dalam, dan orang dengan keahlian yang dibutuhkan.

Dalam proses penelitian ini, koordinator lapangan tim uji klinis vaksin Covid 19, Eddy Fadlyana mengatakan, 1.620 relawan akan dibagi dua kelompok besar, masing-masing 810 orang.

Satu kelompok akan disuntikkan vaksin, satu lagi hanya disuntikkan cairan H2O, untuk menguji efek plasebo.

Untuk memenuhi standar registrasi vaksin, 540 orang pertama yang divaksin akan dipantau selama tiga bulan untuk melihat keamanan dan efektivitas vaksin.

"Setelah tiga bulan dipantau, pemantauan akan dilanjutkan selama tiga bulan berikutnya, terutama untuk efikasinya (efektivitasnya).

"(Membandingkan) mereka yang dapat plasebo dengan yang mendapat vaksin apakah angka risiko sakitnya sama, rendah atau lebih tinggi selama 6 bulan itu.

"Maka kita mendapat data yang lengkap setelah enam bulan. Kekebalan setelah enam bulan dipantau lagi, apakah kekebalannya masih cukup tinggi sehingga kekebalan lebih panjang atau sudah turun," ujar Eddy.

Selain Indonesia, uji klinis Sinovac dilakukan di Brasil, India, Bangladesh, dan Chili.

"Kalau umpamanya di lima negara ini dijadikan satu dan hasilnya aman, maka vaksin ini boleh dijual," kata Kusnandi.

Klaim keamanan vaksin juga didasarkan pada bahan vaksin yang menggunakan virus SAR Cov2 yang dimatikan, bukan dilemahkan.

Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito dalam konferensi pers (24/07) mengatakan pemerintah berusaha mencari vaksin yang sesuai dan cocok untuk masyarakat Indonesia.

Pemerintah, ujar Wiku, memprioritaskan tiga hal, ujarnya, yakni keamanan, ketepatan, dan kecepatan.

Dari aspek keamanan, ia mengatakan, vaksin harus mampu memberi perlindungan dan tak memiliki efek samping.

"Harus tepat artinya, betul-betul vaksin tersebut harus bisa menimbulkan kekebalan spesifik pada virus yang beredar di Indonesia," ujarnya menjelaskan aspek ketepatan.

Sebelumnya Prof Wasito, yang terlibat dalam penelitian dan pengujian vaksin pada hewan untuk penyakit yang disebabkan oleh virus corona di Michigan State University, Amerika Serikat selama kurang lebih 12 tahun, mengatakan galur atau strain virus corona yang ada di Indonesia mungkin berbeda dengan galur virus corona di negara lain.

Maka itu, kata Warsito, jenisnya harus dipastikan terlebih dahulu agar vaksin virus corona dapat bekerja dengan efektif.

"Cara terbaiknya adalah kita harus menentukan galur-galur virus corona yang ada di seluruh Indonesia. Kemudian kita bisa menentukan apakah sequenceDNAvirus kita sama dengan yang di China atau di AS. Kalau itu beda sama sekali, kita harus membuat vaksin sendiri”.

"Kita tidak bisa mengandalkan vaksin dari luar negeri, karena misalnya urutan DNA [virus corona di luar negeri] itu berbeda dengan DNA virus corona yang ada di Indonesia," ujarnya.

Sementara itu untuk aspek kecepatan, pemerintah mengatakan tak hanya cepat, uji klinis vaksin harus dilakukan dengan benar dan bisa diproduksi dalam jumlah memadai bagi seluruh rakyat Indonesia.

Sebelumnya, dalam pertemuan dengan Jokowi, Koordinator Uji Klinis Vaksin Covid-19 yang juga Ketua Tim Riset Kusnandi Rusmil mengatakan, presiden meminta pihaknya menghasilkan vaksin dalam waktu tiga bulan.

Namun, Kusnandi mengatakan hal itu tak mungkin karena mereka `harus melakukan dengan hati-hati dan dengan benar`.

`Pertandingan kecepatan`

Selain bekerja sama dengan perusahaan China Sinovac untuk memproduksi vaksin Covid-19, pemerintah mengatakan mereka menggandeng institusi dalam negeri untuk `berlomba` menghasilkan vaksin.

Hal itu dijelaskan Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito, dalam konferensi pers Jumat (24/07).

Wiku mengatakan, selain Sinovac yang bekerja sama dengan BUMN Bio Farma, ada konsorsium lain yang tengah berusaha menghasilkan vaksin virus corona.

Salah satunya, kata Wiku, adalah konsorsium Eijkman, Kemenristek Brin, dan Bio Farma.

Ia juga menyebut ada rencana untuk menggandeng pihak swasta, yakni perusahaan farmasi Kalbe Farma.

"Bahwa apapun kerjasamanya, produksinya dengan perusahaan dalam negeri. Ini adalah suatu pertandingan kecepatan... Maka dari itu, siapa pun yang terbaik di Indonesia mari kita berlomba dan menjalankan dengan baik.

"Mohon para pakar, para ahli, dan lembaga untuk inklusif. Mari kita gunakan sumber daya nasional, keahlian yang ada di Indonesia dengan baik," kata Wiku.

Hingga Kamis (23/07), jumlah kasus positif Covid-19 di Indonesia mencapai lebih dari 93.000 dan 4.500 kematian.

(Berita ini diperbarui sekitar pukul 13.45 WIB, Jumat (24/07), dengan menambahkan hasil keterangan pers Tim Uji Klinis Vaksin Fakultas Kedokteran Unpad, Bandung)

GEJALA dan PENANGANAN: Covid-19: Demam dan batuk kering terus menerus

PETA dan INFOGRAFIS: Gambaran pasien yang terinfeksi, meninggal dan sembuh di Indonesia dan dunia

VAKSIN: Seberapa cepat vaksin Covid-19 tersedia?

PENCEGAHAN: Tips melindungi diri dan mencegah penyebaran virus corona

Laporan khusus BBC terkait Covid-19

Sudah pernah menyimak saluran YouTube BBC Indonesia? Silakan berlangganan

https://www.youtube.com/watch?v=UFSg66hbnTA&feature=youtu.be

https://www.youtube.com/watch?v=R_NXnQYSa_E&feature=youtu.be

https://www.youtube.com/watch?v=EJb082dBR1s&feature=youtu.be