Bio Farma Tunggu Izin Etik untuk Produksi Vaksin COVID-19 Asal China
VIVA – Sebanyak 2.400 unit vaksin dari Sinovac Tiongkok akan menjalani tahap uji klinis fase 3 dengan target produksi 250 juta dosis untuk penanganan virus corona atau COVID-19 oleh tim peneliti Badan Usaha Milik Negara (BUMN) Bio Farma yang berkantor di Kota Bandung, Jawa Barat.
Pelaksana uji vaksin Bio Farma fase 3 sekaligus principal investigator penelitian vaksin COVID-19, Prof. Dr. Kusnandi Rusmil, Dr., Sp. AK. MM mengungkapkan proses uji klinis fase tiga ini masih berada tahap perizinan.
"Fase tiga artinya kita melakukan kalau sudah ada izin dari Badan POM. Badan POM itu berdasarkan izin dari komite etik. Sampai hari ini izin dari komite etik itu belum kami dapat," ujar Kusnandi di Bandung, Jawa Barat, Jumat, 24 Juli 2020.
Menurutnya, terdapat pola penelitian yang menyesuaikan dalam uji klinis vaksin yang ditargetkan mulai diproduksi 2021 itu.
"Karena ada beberapa perubahan-perubahan yang harus diubah yang akan saya konsultasikan nantinya karena ini bukan penelitian biasa," ujarnya.
Kusnandi menambahkan, penelitian vaksin dalam kondisi pandemi membutuhkan teknis dan mekanisme berbeda dibandingkan dalam kondisi normal. "Ini penelitian dalam keadaan wabah, jadi cara-caranya harus sesuai dengan yang wabah tadi," tuturnya.
Sebelumnya, Bio Farma mempersiapkan uji klinis tahap 3 untuk penanganan virus corona atau COVID-19 dengan menerima vaksin dari Sinovac Tiongkok sebanyak 2.400 unit vaksin. Rencananya, uji klinis tahap 3 ini akan dimulai pada Agustus 2020.
Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, menjelaskan uji klinis vaksin COVID-19 direncanakan berlangsung selama enam bulan hingga 2021 dengan target 250 juta dosis.
“Apabila uji klinis vaksin COVID-19 tahap 3 lancar, maka Bio Farma akan memproduksinya pada Q1 2021 mendatang, dan kami sudah mempersiapkan fasilitas produksinya di Bio Farma, dengan kapasitas produksi maksimal di 250 juta dosis,” ujar Honesti dalam keterangan resminya, Senin, 20 Juli 2020.
Honesti menambahkan, alasan pemilihan Sinovac sebagai mitra adalah platform vaksin / metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac, sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini. Dengan metode inaktivasi tersebut, Bio Farma sudah memiliki pengalaman dalam pembuatan vaksin seperti vaksin Pertusis. (ase)